赛洛多辛胶囊生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括其伴侣）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18 ~ 55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5.受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.经临床医师判断未见异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图或临床实验室检查。
7.符合上述全部条件者，才可入选。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥ 5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
4. 受试者计划在第一周期离院至第二周期入住期间或第二周期给药后7天内驾驶或操作机械者；
5. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦等）和强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或诱导剂；
8. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
9. 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
10. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
12. 有体位性低血压病史或筛选时出现体位性低血压；
13. 筛选时肌酐清除率< 80 mL/min者；
14. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
15. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
16. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
17. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
18. 有晕针晕血史者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
21. 受试者因自身原因不能参加试验者；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
23. 符合上述任一条件者，不得入选。