登记概览
- 登记号
- CTR20220307
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland（Carlow）
完整专业题目
一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-31
- 首次公示信息日期
- 2022-02-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-08；国际：2021-12-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-28；国际：2022-01-03
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 92 人；国际: 616 人；
- 已入组人数
- 国内: 61 人；国际: 643 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 190 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Institut Jules Bordet-Medicine OncologyBelgium · Bruxelles · Capitale, Region de -Bruxelles · 研究者：Polastro Laura
- UZ LeuvenBelgium · Vlaams · Brabant -Leuven · 研究者：Baert Thais
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan-OncologyBelgium · West · Vlaanderen -Kortrijk · 研究者：Debruyne Philip
- Hospital Araújo JorgeBrazil · Goias · Goiania · 研究者：Freitas Junior Ruffo de
- Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC IIBrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Melo Andreia Cristina de
- Hospital BPBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Zibetti Dal Molin Graziela
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa ClínicaBrazil · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Gomes Andrea
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede Sao CamiloBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Barros Lilian
- ANIMI - Unidade de Tratamento OncologicoBrazil · Santa Catarina · Lages · 研究者：SCHURMAN NMAITE
- CIUSSS de l'Est-de-l'lle-de-MontréalCanada · QC · Montreal · 研究者：Fortin Suzanne
- McGill University Health Center - Research Institute-Women's Health Research Unit (WHRU)Canada · QC · Montreal · 研究者：Gilbert Lucy
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de QuebecCanada · QC · Québec · 研究者：Sebastianelli Alexandra
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- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - GynecologCanada · ON · Kingston · 研究者：Ethier Josee-Lyne
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer CentreCanada · ON · Hamilton · 研究者：Nguyen Julie
- Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre Clinical ResearchCanada · ON · Toronto · 研究者：Covens Allan
- Saskatoon Cancer CenterCanada · SK · Saskatoon · 研究者：Brown Broderick Jennifer
- Tom Baker Cancer CenterCanada · AB · calgary · 研究者：Ghatage Prafull
- BC Cancer AbbotsfordCanada · BC · Abbotsford · 研究者：Ko Jenny
- BC Cancer VictoriaCanada · BC · Vancouver · 研究者：Rauw Jennifer
- Clínica Puerto MonttChile · Los Lagos · Puerto Montt · 研究者：Painemal Claudio
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- Instituto Nacional De Cancerologia-Oncología ClínicaColombia · Distrito Capital de Bogota · Bogota · 研究者：Sanchez Castillo Jesus
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- Institut Curie - site Saint-CloudFrance · Ain · Saint-Cloud · 研究者：Dubot Coraline
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- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & GeburtshilfeGermany · Nordrhein · Westfalen -Düsseldorf · 研究者：Fehm Tanja
- Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynakologie und GeburtshilfeGermany · Bayern · Erlangen · 研究者：Fasching Peter
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- Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik BarmbekGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Gebauer Gerhard
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- Shizuoka Cancer CenterJapan · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Takahashi Nobutaka
- National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · Chuoku · 研究者：Sudo Kazuki
- Iwate Medical University HospitalJapan · Iwate · Shiwa · 研究者：Baba Tsukasa
- INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIAMexico · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Cantu de Leon David
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COIMexico · Distrito Federal · Ciudad de México · 研究者：Magallanes Maciel Manuel
- iCan Oncology Center Centro Medico AVEMexico · Nuevo Leon · MONTERREY · 研究者：CHUKEN YAMIL ALONSO
- Centro de Investigacion Clinica de OaxacaMexico · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Romero Roberto
- Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínicaMexico · Baja California Sur · La Paz · 研究者：Ceja Garcia Juan
- Leids Universitair Medisch Centrum-Medical OncologyNetherlands · Zuid · Holland -Leiden · 研究者：Kroep Judith
- RadboudumcNetherlands · Gelderland · Nijmegen · 研究者：Ottevanger Petronella
- Erasmus Medisch Centrum-Medical OncologyNetherlands · Zuid · Holland -Rotterdam · 研究者：Boere Ingrid
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical OncologyNetherlands · Utrecht · Utrecht · 研究者：Witteveen Els
- Auckland City HospitalNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Wilson Michelle
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF-KreftavdelingenNorway · Troms · troms？ · 研究者：Hansson Anne Marie
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii GiPoland · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Klasa-Mazurkiewicz Dagmara
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i ChemioterapiiPoland · Dolnoslaskie · Gliwice · 研究者：Tarnawski Rafal
- Szpital Kliniczny im. Ksieznej Anny MazowieckiejPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Danska - Bidzinska Anna
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum OnkologiiPoland · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Knapp Pawel
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology DepartmentPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Bidzinski Mariusz
- Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii GinekologicznejPoland · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Mackowiak-Matejczyk Beata
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki ZdrowotnejPoland · Swietokrzyskie · Kielce · 研究者：Misiek Marcin
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-Oddzial Ginekologii OnkologicznejPoland · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Madry Radoslaw
- Moscow Clinical Oncology DispensaryRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Pokataev Ilya
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology DispensaryRussia · Chelyabinskaya oblast · Chelyabinsk · 研究者：Saevets Valeriya
- Ogarev Mordovia State University Skopin PavelRussia · Mordoviya, Respublika · Saransk · 研究者：Skopin Pavel
- Fed State Budgetary InstRussia · Moskva · Moskva · 研究者：Tyulyandina Alexandra
- Moscow City Oncology Hospital #62Russia · Moskva · Moscow · 研究者：Bystrov Aleksander
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- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical CenterUSA · NJ · Hackensack · 研究者：Graham Deena
- Aultman Hospital-Oncology Clinical TrialsUSA · OH · Canton · 研究者：Singh Sareena
- Columbia University Medical CenterUSA · NY · New York · 研究者：Hou June
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical CenterUSA · IN · Fort Wayne · 研究者：Podzielinski Iwona
- Pacific Cancer CareUSA · CA · Monterey · 研究者：Koontz Michael
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- St. Vincent Hospital and Health Care Center, IncUSA · IN · Indianapolis · 研究者：Callahan Michael
- Moffitt Cancer CenterUSA · FL · Tampa · 研究者：Wenham Robert
- Duke Cancer InstituteUSA · NC · Durham · 研究者：Secord Angeles
- Roswell Park Cancer InstituteUSA · NY · Buffalo · 研究者：Zsiros Emese
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care CenterUSA · KY · Edgewood · 研究者：Neff Robert
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- Texas Oncology - The Woodlands_LeeUSA · TX · The Woodlands · 研究者：Lee Christine
- MetroHealth Medical Center-Cancer Care CenterUSA · OH · Cleveland · 研究者：Resnick Kimberly
- Providence Portland Medical CenterUSA · OR · portland · 研究者：Darus Christopher
- Advocate Medical GroupUSA · IL · Park Ridge · 研究者：Lestingi Timothy
- University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials OfficeUSA · FL · Gainesville · 研究者：Markham Merry
- Marin Cancer CareUSA · CA · Greenbrae · 研究者：Anderson Kristin
- Sharp Memorial HospitalUSA · CA · San Diego · 研究者：Johnson Kenneth
- Novant Health Forsyth Medical CenterUSA · NC · Charlotte · 研究者：Fauci Janelle
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- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：廖思海
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 陆莹
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland（Carlow）
- 联系人姓名
- 陆莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65
- 方案最新版本号
- B96-04/ENGOT-ov65
- 版本日期
- 2024-01-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇、联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
2.既往曾接受过1线或2线OC全身性治疗，既往治疗包括至少1种铂类药物。
3.铂类药物化疗末次给药后6个月内出现OC疾病进展的影像学证据。
4.是紫杉醇化疗（联合贝伐珠单抗，如果使用）的候选患者。
5.签署书面知情同意时年龄至少为18岁的女性。
6.随机分组前3天内评估的ECOG体能状态评分为0-1。
7.受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少120天以及放化疗结束后至少180天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲），并且同意期间不因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻/贮藏供自己使用。
8.受试者（或监护人）已提供研究知情同意书。
9.由当地研究中心研究者/影像学评估患有影像学可评价疾病。
10.已提供现存肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺或切开/切除活检样本。
11.方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前7天内采集。
2.既往曾接受过1线或2线OC全身性治疗，既往治疗包括至少1种铂类药物。
3.铂类药物化疗末次给药后6个月内出现OC疾病进展的影像学证据。
4.是紫杉醇化疗（联合贝伐珠单抗，如果使用）的候选患者。
5.签署书面知情同意时年龄至少为18岁的女性。
6.随机分组前3天内评估的ECOG体能状态评分为0-1。
7.受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少120天以及放化疗结束后至少180天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲），并且同意期间不因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻/贮藏供自己使用。
8.受试者（或监护人）已提供研究知情同意书。
9.由当地研究中心研究者/影像学评估患有影像学可评价疾病。
10.已提供现存肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺或切开/切除活检样本。
11.方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前7天内采集。
排除标准
1.患有非上皮癌、交界性肿瘤、粘液性、浆液粘液性、恶性Brenner肿瘤和未分化癌。
2. 患有原发性铂难治性疾病.
3. 既往接受每周一次紫杉醇单药治疗后出现疾病进展。
4. 未控制的高血压。
5. 目前患有临床相关肠梗阻。
6. 随机分组前6个月内有血栓性疾病、出血、咯血或活动性胃肠道出血史。
7. 既往接受过>2线OC全身性治疗。
8. 在随机分组前4周内接受过既往全身性抗癌治疗。
9. 在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。
10. 尚未从手术和/或手术并发症中充分恢复。
11. 随机分组进行前4周内接受过集落刺激因子。
12. 在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
13. 当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在第一次研究干预给药前4周内使用了试验用器械。
14. 诊断为免疫缺陷或第一剂研究药物给药前7天内正在接受长期全身性类固醇疗法或其他任何形式的免疫抑制疗法。
15. 过去3年内，患有正在发生进展或需要积极治疗的其他已知恶性肿瘤
16. 已知发生活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。
17. 对帕博利珠单抗、紫杉醇或贝伐珠单抗（如使用）和/或其任何辅料发生重度超敏反应。
18. 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
19. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
20. 患有需要全身治疗的活动性感染。
21. 已知有HIV感染史。
22. 已知有乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染。
23. 治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，无法使受试者从参与研究最大获益。
24. 已知有精神疾病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。
25. 根据研究者的判断，受试者不太可能依从研究程序、限制和研究要求。
26. 曾接受同种异体组织/实体器官移植。
2. 患有原发性铂难治性疾病.
3. 既往接受每周一次紫杉醇单药治疗后出现疾病进展。
4. 未控制的高血压。
5. 目前患有临床相关肠梗阻。
6. 随机分组前6个月内有血栓性疾病、出血、咯血或活动性胃肠道出血史。
7. 既往接受过>2线OC全身性治疗。
8. 在随机分组前4周内接受过既往全身性抗癌治疗。
9. 在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。
10. 尚未从手术和/或手术并发症中充分恢复。
11. 随机分组进行前4周内接受过集落刺激因子。
12. 在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
13. 当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在第一次研究干预给药前4周内使用了试验用器械。
14. 诊断为免疫缺陷或第一剂研究药物给药前7天内正在接受长期全身性类固醇疗法或其他任何形式的免疫抑制疗法。
15. 过去3年内，患有正在发生进展或需要积极治疗的其他已知恶性肿瘤
16. 已知发生活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。
17. 对帕博利珠单抗、紫杉醇或贝伐珠单抗（如使用）和/或其任何辅料发生重度超敏反应。
18. 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
19. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
20. 患有需要全身治疗的活动性感染。
21. 已知有HIV感染史。
22. 已知有乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染。
23. 治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，无法使受试者从参与研究最大获益。
24. 已知有精神疾病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。
25. 根据研究者的判断，受试者不太可能依从研究程序、限制和研究要求。
26. 曾接受同种异体组织/实体器官移植。
试验用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂。
规格：100 mg/4mL
用法用量：400 mg，静脉输注
用药时程：每6周1次，共18个周期，总时程约2年
规格：100 mg/4mL
用法用量：400 mg，静脉输注
用药时程：每6周1次，共18个周期，总时程约2年
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰
剂型：注射液
规格：30 mg/5 mL/瓶, 150 mg/25 mL/瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL/瓶, 150 mg/25 mL/瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20 mg/0.5 mL
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：20 mg/0.5 mL
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀
剂型：注射液
规格：100 mg/4 mL
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：100 mg/4 mL
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀
剂型：注射液
规格：100mg（4ml)/瓶
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：100mg（4ml)/瓶
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20 mg/0.5 mL/瓶
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：20 mg/0.5 mL/瓶
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：400 mg，静脉输注
用药时程：每6周1次，共18个周期，总时程约2年
规格：100mg/4ml
用法用量：400 mg，静脉输注
用药时程：每6周1次，共18个周期，总时程约2年
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰
剂型：注射剂
规格：30 mg/5 mL/瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL/瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀
剂型：注射剂
规格：100 mg/4 mL
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：100 mg/4 mL
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射剂
规格：20 mg/0.5 mL/瓶
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：20 mg/0.5 mL/瓶
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂。成分：0.9%生理盐水或5%葡萄糖
规格：NA
用法用量：静脉输注
用药时程：每6周1次，共18个周期，总时程约2年。
规格：NA
用法用量：静脉输注
用药时程：每6周1次，共18个周期，总时程约2年。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰
剂型：注射液
规格：30 mg/5 mL/瓶, 150 mg/25 mL/瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL/瓶, 150 mg/25 mL/瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20 mg/0.5 mL
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：20 mg/0.5 mL
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀
剂型：注射液
规格：100 mg/4 mL
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：100 mg/4 mL
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀
剂型：注射液
规格：100mg（4ml)/瓶
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：100mg（4ml)/瓶
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20 mg/0.5 mL/瓶
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：20 mg/0.5 mL/瓶
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰
剂型：注射剂
规格：30 mg/5 mL/瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL/瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：30 mg/5 mL /瓶
用法用量：80 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射剂
规格：20 mg/0.5 mL/瓶
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：20 mg/0.5 mL/瓶
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀
剂型：注射剂
规格：100mg（4ml)/瓶
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
规格：100mg（4ml)/瓶
用法用量：10 mg/kg
用药时程：每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS），从随机分组至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。评价时间：大约38个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总生存期（OS），定义为从随机分组至发生任何原因导致死亡的时间。评价时间：大约64个月指标类型：有效性指标
- 在PD-L1阳性肿瘤（CPS≥1）受试者和所有受试者中，由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1评估的PFS。评价时间：大约38个月指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性。评价时间：大约64个月指标类型：安全性指标
- 针对CPS ≥1和所有受试者，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心30进行总体健康状况/生活质量评分，使用EORTC卵巢癌特异性生活质量问卷腹部/GI症状量表评估腹部和胃肠道（GI）症状。评价时间：大约64个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-17
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220307
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陆莹
- 首次公示信息日期
- 2022-02-17
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland（Carlow）
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220307
- 药物名称
- 帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 联合紫杉醇，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗铂类耐药型复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 试验专业题目
- 一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）
- 试验通俗题目
- 帕博利珠单抗/安慰剂+紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌
- 试验方案编号
- KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65
- 方案最新版本号
- B96-04/ENGOT-ov65
- 版本日期
- 2024-01-31
- 方案是否为联合用药
- 否