登记概览
- 登记号
- CTR20220314
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
完整专业题目
一项在大疱性类天疱疮患者中评估benralizumab作为治疗选择药物的国际多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（FJORD）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-26
- 首次公示信息日期
- 2022-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-09；国际：2021-03-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-12；国际：2021-04-05
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-07-28；国际：2023-07-28
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；国际: 67 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；国际: 67 人；
源文档试验状态：主动终止（研究在进行无效性分析后，AstraZeneca于2023年7月14日决定停止受试者入组本研究，于2023年7月28日决定停止该研究，所有在组受试者于2023年10月31日前完成最后一次访视。该决定并非基于任何安全性或数据质量问题。已向研究者发送了信函，通知他们该决定。）
登记参加机构与地点
共 68 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市Alpes Maritimes · Nice cedex 3Nord · Lille cedexHaute Vienne · Limoges cedexFinistere · Brest Cedex 2Bouches · du-Rhone -MarseilleSeine St Denis · Bobigny cedexPuy de Dome · Clermont Ferrand cedex 1Paris · ParisSeine Maritime · RouenVienne · Poitiers CedexSchleswig Holstein · LuebeckThueringen · GeraNordrhein Westfalen · BielefeldSachsen · Dresden另有 43 个地区
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘萌
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左亚纲
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘毅
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：吕新翔
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾抗
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肖汀
- CHU Nice - Hopital de l Archet 2法国 · Alpes Maritimes · Nice cedex 3 · 研究者：Passeron, Thierry
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille法国 · Nord · Lille cedex · 研究者：Duvert-Lehembre, Sophie
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren法国 · Haute Vienne · Limoges cedex · 研究者：Bedane, Christophe
- Hopital Morvan法国 · Finistere · Brest Cedex 2 · 研究者：Misery, Laurent
- Hopital Saint Joseph法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille · 研究者：Quiles-Tsimaratos, Nathalie
- Hopital Avicenne法国 · Seine St Denis · Bobigny cedex · 研究者：Caux, Frederic
- CHU Clermont Ferrand - Hopital dEstaing法国 · Puy de Dome · Clermont Ferrand cedex 1 · 研究者：DIncan, Michel
- Hopital Cochin法国 · Paris · Paris · 研究者：Seta, Vannina
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle法国 · Seine Maritime · Rouen · 研究者：Joly, Pascal
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie法国 · Vienne · Poitiers Cedex · 研究者：Hainaut, Ewa
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck德国 · Schleswig Holstein · Luebeck · 研究者：Schmidt, Enno
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH德国 · Thueringen · Gera · 研究者：Sell, Sabine
- Klinikum Bielefeld Rosenhoehe德国 · Nordrhein Westfalen · Bielefeld · 研究者：Effendy, Isaak
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Guenther, Claudia
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie德国 · Niedersachsen · Bad Bentheim · 研究者：Tsianakas, Athanasios
- Universitaetsklinikum Frankfurt德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Pinter, Andreas
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Simon, Jan
- Andreas Syggros Hospital希腊 · Athens · 研究者：Rigopoulos, Dimitris
其余 44 家登记机构展开查看完整名单
- General Hospital Papageorgiou希腊 · Thessaloniki · 研究者：Patsatsi, Aikaterini
- Skin and Venereal Diseases Hospital希腊 · Thessaloniki · 研究者：Ioannides, Dimitrios
- University General Hospital Attikon希腊 · Athens · 研究者：Papadavid, Evangelia
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · 研究者：Zeeli, Tai
- Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · 研究者：Baum, Sharon
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Patrizi, Annalisa
- Presidio Ospedaliero Piero Palagi - IOT意大利 · Firenze · Florence · 研究者：Caproni, Marzia
- Azienda Ospedaliera Universitaria意大利 · Catania · Catania · 研究者：Micali, Giuseppe
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：De Simone, Clara
- Osaka City University Hospital日本 · Osaka · Fu -Osaka-shi · 研究者：Tsuruta, Daisuke
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Ken -Okayama-shi · 研究者：Hirai, Yoji
- JCHO Kyushu Hospital日本 · Fukuoka · Ken -Kitakyushu-shi · 研究者：Yoshioka, Haruna
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Izumi, Kentaro
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Ken -Kurume-shi · 研究者：Ishii, Norito
- Toho University Omori Medical Center日本 · Tokyo · To -Ota-ku · 研究者：Ishiko, Akira
- Juntendo University Urayasu Hospital日本 · Chiba · Ken -Urayasu-shi · 研究者：Suga, Yasushi
- Kobe University Hospital日本 · Hyogo · Ken -Kobe-shi · 研究者：Fukumoto, Takeshi
- Saitama Medical University Hospital日本 · Saitama · Ken -Iruma-gun · 研究者：Tsunemi, Yuichiro
- Dokkyo Medical University Hospital日本 · Tochigi · Ken -Shimotsuga-gun · 研究者：Igawa, Ken
- The Emory Clinic Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Feldman, Ron
- ALLCUTIS Research美国 · Massachusetts · Beverly · 研究者：Greenstein, David
- Center for Dermatology & Plastic Surgery美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Nuara, Anthony
- Medical Dermatology Specialists美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Ackerman, Lindsay
- Virginia Clinical Research, Inc.美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Pariser, David
- IMMUNOe Research Centers美国 · Colorado · Centennial · 研究者：Melamed, Isaac
- University of Iowa美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Fairley, Janet
- Glick Skin Institute美国 · Florida · Margate · 研究者：Glick, Brad
- Medical center Medconsult Pleven OOD保加利亚 · Pleven · 研究者：Vekovska, Kamelia
- DCC Sveti Georgi EOOD保加利亚 · Haskovo · 研究者：Vasileva, Irida
- DCC Alexandrovska, EOOD保加利亚 · Sofia · 研究者：Vassileva, Snejina
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Fulgencio Barbarin, Jon
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Spertino, Jorge
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mascaro Galy, Jose Manuel
- Hospital Universitari de Bellvitge西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Figueras Nart, Ignasi
- Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Blanes Martinez, Maria
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Kern, Johannes
- The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · South Australia · Woodville South · 研究者：Weightman, Warren
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Fernandez-Penas, Pablo
- Premier Specialists Pty Ltd澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Murrell, Dedee
- Washington University美国 · St.Louis · St.Louis · 研究者：Anadkat, Milan
- Central Sooner Research美国 · Oklahoma City · Oklahoma City · 研究者：Lam, Yaohan
- Montefiore Hospital美国 · Bronx · Bronx · 研究者：Kanavy, Holly
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC美国 · Indianapolis · Indianapolis · 研究者：Fretzin, Scott
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：de las Heras Alonso, Elena
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩博文
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
- 联系人姓名
- 韩博文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井大街138号新东安写字楼3座 9层
- 联系人邮编
- 100006
主要研究者信息
- 姓名
- 潘萌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号上海交通大学附属瑞金医院
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D325AC00002
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的主要目的是比较Benralizumab与安慰剂在症状性BP患者中的临床有效性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:本试验试验分类为安全性与有效性试验，其中涉及药代动力学试验。生物样本检测单位包括广州金域医学检验中心有限公司（中国广东省广州市）；上海枫林医药医学检验有限公司（中国上海市）；广州华银医学检验中心有限公司（中国广东省广州市）；徕博科医药研发（上海）有限公司（中国上海）；百时益医药研究（苏州）有限公司（中国江苏省苏州市）
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够按照附录A中所述提供签署的知情同意书，包括遵守ICF和本方案中所述要求和限制。
2.签署ICF时年龄≥18岁的成人受试者。
3.受试者在筛选访视时必须具有BP的临床特征（例如荨麻疹样斑块或湿疹样斑块或红斑性斑块、大疱、瘙痒），并在随机化时通过组织学、直接免疫荧光和血清学检查确诊。入选要求：
(a) 组织学。
(b) 直接免疫荧光阳性（来自皮肤活检）（IgG和/或基底膜区C3）。
(c) 以及以下至少一项血清学评估阳性（均根据受试者的血样进行评估）：
(i) 间接免疫荧光（盐裂皮肤顶部的IgG）。
(ii) BPAG1（230-kd）ELISA血清学阳性。
(iii) BPAG2（180-kd）ELISA血清学阳性。
4.筛选和随机化访视时BPDAI活动度评分≥24。
5.需要全身皮质类固醇治疗的患者。
6.性别不限。
7.有生育能力的女性受试者必须同时符合以下条件（[a]和[b]）：
(a) IP给药前尿妊娠试验呈阴性，且
(b) 必须同意从随机化至整个研究期间以及IP末次给药后12周内使用高效避孕方法（经研究者确认）。高效避孕方法（持续和正确使用时避孕失败率低于1%/年）包括：
(i) 与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药-口服、阴道内或经皮给药。
(ii) 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕-口服、注射或植入。
(iii) 宫内节育器。
(iv) 宫内激素释放系统。
(v) 双侧输卵管阻塞。
(vi) 禁欲，即避免异性性交（需要根据临床研究持续时间以及受试者的首选和日常生活方式评估禁欲的可靠性）。
(vii) 性伴侣输精管切除术，前提是该伴侣是有生育能力女性受试者的唯一性伴侣，输精管切除的伴侣已接受手术成功的医学评估。
(c) 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果在计划的随机化日期前闭经≥12个月，且无其他医学原因，则认为女性绝经。以下年龄特定要求适用：
(i) 如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。在有文件证实FSH在绝经范围内之前，将受试者视为有生育能力的女性。
(ii) 如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。
8.能使用平板电脑和手持式设备完成PRO评估。经阿斯利康研究医生同意，某些患有疾病（例如，手指/手BP病变、累及手指/手的神经系统疾病或重度视觉损害）的受试者在家中进行PRO评估时可以不使用手持式设备。
2.签署ICF时年龄≥18岁的成人受试者。
3.受试者在筛选访视时必须具有BP的临床特征（例如荨麻疹样斑块或湿疹样斑块或红斑性斑块、大疱、瘙痒），并在随机化时通过组织学、直接免疫荧光和血清学检查确诊。入选要求：
(a) 组织学。
(b) 直接免疫荧光阳性（来自皮肤活检）（IgG和/或基底膜区C3）。
(c) 以及以下至少一项血清学评估阳性（均根据受试者的血样进行评估）：
(i) 间接免疫荧光（盐裂皮肤顶部的IgG）。
(ii) BPAG1（230-kd）ELISA血清学阳性。
(iii) BPAG2（180-kd）ELISA血清学阳性。
4.筛选和随机化访视时BPDAI活动度评分≥24。
5.需要全身皮质类固醇治疗的患者。
6.性别不限。
7.有生育能力的女性受试者必须同时符合以下条件（[a]和[b]）：
(a) IP给药前尿妊娠试验呈阴性，且
(b) 必须同意从随机化至整个研究期间以及IP末次给药后12周内使用高效避孕方法（经研究者确认）。高效避孕方法（持续和正确使用时避孕失败率低于1%/年）包括：
(i) 与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药-口服、阴道内或经皮给药。
(ii) 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕-口服、注射或植入。
(iii) 宫内节育器。
(iv) 宫内激素释放系统。
(v) 双侧输卵管阻塞。
(vi) 禁欲，即避免异性性交（需要根据临床研究持续时间以及受试者的首选和日常生活方式评估禁欲的可靠性）。
(vii) 性伴侣输精管切除术，前提是该伴侣是有生育能力女性受试者的唯一性伴侣，输精管切除的伴侣已接受手术成功的医学评估。
(c) 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果在计划的随机化日期前闭经≥12个月，且无其他医学原因，则认为女性绝经。以下年龄特定要求适用：
(i) 如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。在有文件证实FSH在绝经范围内之前，将受试者视为有生育能力的女性。
(ii) 如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。
8.能使用平板电脑和手持式设备完成PRO评估。经阿斯利康研究医生同意，某些患有疾病（例如，手指/手BP病变、累及手指/手的神经系统疾病或重度视觉损害）的受试者在家中进行PRO评估时可以不使用手持式设备。
排除标准
1.除经典BP（主要是皮肤BP）以外的BP形式：例如，黏膜BP、获得性大疱性表皮松解症、Brunsting-Perry BP、p200 BP、p105 BP、BP伴发寻常性天疱疮、药物性BP（例如，血管紧张素转换酶抑制剂、青霉胺、呋塞米、非那西丁、二肽基肽酶-4抑制剂或某些肿瘤免疫学治疗所致的新发疾病或目前病情加重）。
2. 经研究者判断可能干扰IP评价或受试者安全性的合并疾病，包括研究者认为的任何不稳定型疾病（例如，心血管疾病、胃肠疾病、肝病、肾病、神经系统疾病、肌肉骨骼疾病、传染病、内分泌紊乱、代谢紊乱、血液疾病、精神疾病或严重肢体功能障碍）。
3. 当前或既往存在恶性肿瘤，但以下情况除外：
(a) 患有基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的受试者有资格入组，前提是受试者处于缓解期，且在知情同意日期前完成治愈性治疗至少12个月。
(b) 患有其他恶性肿瘤的受试者有资格入组，前提是受试者处于缓解期，且在知情同意日期前完成治愈性治疗至少5年。
4. 对任何生物治疗或疫苗有速发过敏史。
5. 获得知情同意前24周内诊断为蠕虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效。
6. 筛选期间体格检查、生命体征、心电图（ECG）、血液学、或临床生化的任何具有临床意义的异常发现，研究者认为，由于受试者参与研究可能会使其面临风险或可能影响研究结果。
7. 当前的活动性肝病。
(a) 如果受试者其他方面符合资格标准，则可以接受稳定的慢性乙型肝炎和丙型肝炎（包括乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测阳性）或其他稳定的慢性肝病。稳定的慢性肝病通常应定义为无腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张，或持续性黄疸或肝硬化。
(b) 筛选期间重复检查确认丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3倍正常值上限。如果研究者认为受试者无活动性肝脏疾病且符合其他资格标准，则可接受随机化时可恢复的短暂AST/ALT水平升高。
8. 已知有免疫缺陷疾病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性
9. 在获取知情同意前4周或5个药物半衰期（以较长者为准）内使用免疫抑制药物，包括但不限于：甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤。
10. 在获得知情同意前30天内接受免疫球蛋白或血液制品。
11. 获得知情同意前4个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受任何上市或试验用生物制品。随机化前接受稳定治疗至少3个月，且计划在整个研究期间继续接受不可能干扰Benralizumab（用于治疗骨质疏松症、偏头痛、疼痛、糖尿病、肥胖、眼部疾病、心血管疾病或代谢疾病）的安全性和/或有效性评估的市售生物制品治疗的受试者可以参与本研究。
12. 已知有IP制剂的任何成分过敏史或反应史。
13. 随机化前30天内接受减毒活疫苗。
14. 既往接受过Benralizumab（MEDI-563，FASENRA）。
15. 提供知情同意前30天内改变变应原免疫治疗或开始新的变应原免疫治疗，以及整个研究期间预期变更免疫治疗。
16. 计划在研究期间择期进行重大手术计划
17. 在本研究中已经接受过随机化的患者。
18. 同时入组另一项干预性（例如，试验用药品或器械）临床试验。
19. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。
20. 仅限女性：目前妊娠、母乳喂养或哺乳期女性。
(a) 在访视1，必须对有生育能力的女性（WOCBP）进行尿妊娠试验。尿妊娠试验阳性结果必须经血清妊娠试验进行确认。如果血清试验结果呈阳性，则应排除受试者。
21. 因认知功能异常（如痴呆）无法完成PRO评估的受试者。
2. 经研究者判断可能干扰IP评价或受试者安全性的合并疾病，包括研究者认为的任何不稳定型疾病（例如，心血管疾病、胃肠疾病、肝病、肾病、神经系统疾病、肌肉骨骼疾病、传染病、内分泌紊乱、代谢紊乱、血液疾病、精神疾病或严重肢体功能障碍）。
3. 当前或既往存在恶性肿瘤，但以下情况除外：
(a) 患有基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的受试者有资格入组，前提是受试者处于缓解期，且在知情同意日期前完成治愈性治疗至少12个月。
(b) 患有其他恶性肿瘤的受试者有资格入组，前提是受试者处于缓解期，且在知情同意日期前完成治愈性治疗至少5年。
4. 对任何生物治疗或疫苗有速发过敏史。
5. 获得知情同意前24周内诊断为蠕虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效。
6. 筛选期间体格检查、生命体征、心电图（ECG）、血液学、或临床生化的任何具有临床意义的异常发现，研究者认为，由于受试者参与研究可能会使其面临风险或可能影响研究结果。
7. 当前的活动性肝病。
(a) 如果受试者其他方面符合资格标准，则可以接受稳定的慢性乙型肝炎和丙型肝炎（包括乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测阳性）或其他稳定的慢性肝病。稳定的慢性肝病通常应定义为无腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张，或持续性黄疸或肝硬化。
(b) 筛选期间重复检查确认丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3倍正常值上限。如果研究者认为受试者无活动性肝脏疾病且符合其他资格标准，则可接受随机化时可恢复的短暂AST/ALT水平升高。
8. 已知有免疫缺陷疾病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性
9. 在获取知情同意前4周或5个药物半衰期（以较长者为准）内使用免疫抑制药物，包括但不限于：甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤。
10. 在获得知情同意前30天内接受免疫球蛋白或血液制品。
11. 获得知情同意前4个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受任何上市或试验用生物制品。随机化前接受稳定治疗至少3个月，且计划在整个研究期间继续接受不可能干扰Benralizumab（用于治疗骨质疏松症、偏头痛、疼痛、糖尿病、肥胖、眼部疾病、心血管疾病或代谢疾病）的安全性和/或有效性评估的市售生物制品治疗的受试者可以参与本研究。
12. 已知有IP制剂的任何成分过敏史或反应史。
13. 随机化前30天内接受减毒活疫苗。
14. 既往接受过Benralizumab（MEDI-563，FASENRA）。
15. 提供知情同意前30天内改变变应原免疫治疗或开始新的变应原免疫治疗，以及整个研究期间预期变更免疫治疗。
16. 计划在研究期间择期进行重大手术计划
17. 在本研究中已经接受过随机化的患者。
18. 同时入组另一项干预性（例如，试验用药品或器械）临床试验。
19. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。
20. 仅限女性：目前妊娠、母乳喂养或哺乳期女性。
(a) 在访视1，必须对有生育能力的女性（WOCBP）进行尿妊娠试验。尿妊娠试验阳性结果必须经血清妊娠试验进行确认。如果血清试验结果呈阳性，则应排除受试者。
21. 因认知功能异常（如痴呆）无法完成PRO评估的受试者。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Benralizumab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/支
用法用量：双盲期：
首次 注射2次 每次30mg
其他 注射1次 每次30mg
用药时程：共3个阶段。
第1阶段双盲期，每4周为一个周期。首次 注射2次 每次30mg；4-32周每4周 注射1次 每次30mg
第2阶段开放标签期I：每4周为一个周期。
36-72周每四周给药1次 每次30mg。
第3阶段开放标签期II：每12周为一个周期。76-N周 每12周给药1次 每次30mg
规格：1ml/支
用法用量：双盲期：
首次 注射2次 每次30mg
其他 注射1次 每次30mg
用药时程：共3个阶段。
第1阶段双盲期，每4周为一个周期。首次 注射2次 每次30mg；4-32周每4周 注射1次 每次30mg
第2阶段开放标签期I：每4周为一个周期。
36-72周每四周给药1次 每次30mg。
第3阶段开放标签期II：每12周为一个周期。76-N周 每12周给药1次 每次30mg
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/支
用法用量：双盲期：
首次 注射2次 每次30mg
其他 注射1次 每次30mg
用药时程：对照组只有双盲期，每4周为一个周期。首次 注射2次 每次30mg
4-32周每4周 注射1次 每次30mg
规格：1ml/支
用法用量：双盲期：
首次 注射2次 每次30mg
其他 注射1次 每次30mg
用药时程：对照组只有双盲期，每4周为一个周期。首次 注射2次 每次30mg
4-32周每4周 注射1次 每次30mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较Benralizumab与安慰剂在症状性BP患者中的临床有效性评价时间：36周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 在症状性BP患者中比较Benralizumab与安慰剂对与临床有效性相关的支持性指标的直至第36周的影响评价时间：36周指标类型：有效性指标
- 在症状性BP患者中比较Benralizumab与安慰剂对临床有效性的直至第16周的影响评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 评估Benralizumab在BP患者中的PK和免疫原性 ？ 血清Benralizumab浓度 ？ ADA评价时间：0周 2周 4周 6-12周 16周 24周 36周 60周 研究结束指标类型：有效性指标
- 比较Benralizumab与安慰剂在症状性BP患者中的安全性和耐受性 将在AE、生命体征和临床实验室检查方面评价安全性和耐受性。评价时间：研究全流程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-13
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-15
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220314
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 韩博文
- 首次公示信息日期
- 2022-02-18
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220314
- 药物名称
- Benralizumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 大疱性类天疱疮
- 试验专业题目
- 一项在大疱性类天疱疮患者中评估benralizumab作为治疗选择药物的国际多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（FJORD）
- 试验通俗题目
- 一项评估Benralizumab治疗大疱性类天疱疮患者的研究
- 试验方案编号
- D325AC00002
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否