登记概览
- 登记号
- CTR20220316
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华兰生物疫苗有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-29
- 首次公示信息日期
- 2022-02-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 4900 人；
- 已入组人数
- 国内: 4900 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市山东省 · 聊城市山东省 · 临沂市
- 山东省疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：寇增强
- 东阿县疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：刘华
- 平邑县疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：常开锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱楠
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司
- 联系人姓名
- 朱楠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-新乡市-华兰大道甲一号附一号华兰生物疫苗股份有限公司
- 联系人邮编
- 453003
主要研究者信息
- 姓名
- 寇增强
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济南市经十路16992号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HL-SJLG-2021-IV-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在 18~59 岁健康人群中接种后的批间一致性。 评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上扩大人群接种后安全性和免疫原性，以期观察到 1‰的罕见不良反应。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明::安全性、有效性和批件一致性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3 岁及以上健康人群；
2.本人（或/和其监护人/被委托人）经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床 试验方案的要求；
3.经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
2.本人（或/和其监护人/被委托人）经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床 试验方案的要求；
3.经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
排除标准
1.对试验疫苗中的任何成份过敏者，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton X-100 过敏者；
2. 具有疫苗接种严重过敏反应史者（既往任何疫苗接种过敏史）；
3. 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；
4. 接种前腋下体温≥37.3℃（>14 岁），接种前腋下体温≥37.5℃（≤14 岁）；
5. 未控制的癫痫；
6. 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
7. 接受免疫球蛋白注射未超过一个月者；
8. 接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，接种前 7 天内接种过其他疫苗；
9. 正在或近期计划参加其他临床试验；
10. 本年度接种过 2021-2022 年毒株的流感疫苗者；
11. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
2. 具有疫苗接种严重过敏反应史者（既往任何疫苗接种过敏史）；
3. 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；
4. 接种前腋下体温≥37.3℃（>14 岁），接种前腋下体温≥37.5℃（≤14 岁）；
5. 未控制的癫痫；
6. 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
7. 接受免疫球蛋白注射未超过一个月者；
8. 接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，接种前 7 天内接种过其他疫苗；
9. 正在或近期计划参加其他临床试验；
10. 本年度接种过 2021-2022 年毒株的流感疫苗者；
11. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗： 英文通用名：Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶（支），每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg。
用法用量：于上臂外侧三角肌肌内注射，单剂免疫，0.5mL/针。
用药时程：全程1剂
规格：0.5ml/瓶（支），每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg。
用法用量：于上臂外侧三角肌肌内注射，单剂免疫，0.5mL/针。
用药时程：全程1剂
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 免疫后 30 分钟内不良事件发生情况；评价时间：免疫后 30 分钟指标类型：安全性指标
- 免疫后 30 天内的不良事件（AE）发生情况；评价时间：免疫后 30 天指标类型：安全性指标
- 免疫后 30 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 和 GMI。评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 免疫后 6 个月内 SAE 的发生情况。评价时间：免疫后 6 个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会同意 · 2021-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220316
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱楠
- 首次公示信息日期
- 2022-02-22
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220316
- 药物名称
- 四价流感病毒裂解疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
- 试验专业题目
- 四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性Ⅳ期临床研究
- 试验通俗题目
- 四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性Ⅳ期临床研究
- 试验方案编号
- HL-SJLG-2021-IV-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否