登记概览
- 登记号
- CTR20220318
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司 江苏坤力生物制药有限责任公司
完整适应症
本品接种用于65周岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
完整专业题目
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性的I期临床试验和评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-03
- 首次公示信息日期
- 2022-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-28；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-19；
- 目标入组人数
- 国内: 736 人；
- 已入组人数
- 国内: 736 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 736 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：潘红星
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 盛丹
- 申请人名称
- 江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司 江苏坤力生物制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 盛丹
- 联系人座机
- [已移除电话]-8016
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-高新区泰山路599号3号楼1楼
- 联系人邮编
- 215129
主要研究者信息
- 姓名
- 潘红星
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSCTV143
- 方案最新版本号
- 1.3版
- 版本日期
- 2022-11-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ⅰ期：评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。Ⅱ期：评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Ⅰ期：年龄满18周岁及以上人群，能提供法定身份证明；Ⅱ期：年龄满65周岁及以上人群，能提供法定身份证明；
2.需获得受试者本人的知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃。
2.需获得受试者本人的知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.既往曾接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
2. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史；
3. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗；
4. 患有较严重的心血管疾病，严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）等；
5. 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
6. 14天内接种过减毒活疫苗；
7. 7天内接种过其他疫苗；
8. 1个月内接受过其他研究药物或疫苗；
9. 患有活动期急性发热性疾病或感染性疾病；
10. 患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
11. 有癫痫、脑病或精神病病史或家族史；
12. 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
13. 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制；
14. 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
15. 研究者认为受试者存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
16. 正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究；
17. Ⅰ期针对部分人群的排除标准：有生育能力女性（18-49周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或2个月内有怀孕计划。
2. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史；
3. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗；
4. 患有较严重的心血管疾病，严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）等；
5. 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
6. 14天内接种过减毒活疫苗；
7. 7天内接种过其他疫苗；
8. 1个月内接受过其他研究药物或疫苗；
9. 患有活动期急性发热性疾病或感染性疾病；
10. 患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
11. 有癫痫、脑病或精神病病史或家族史；
12. 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
13. 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制；
14. 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
15. 研究者认为受试者存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
16. 正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究；
17. Ⅰ期针对部分人群的排除标准：有生育能力女性（18-49周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或2个月内有怀孕计划。
试验用药
中文通用名：24价肺炎球菌多糖结合疫苗： 英文通用名：24-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5mL/1次人用剂量/支
用法用量：肌内注射 ，成人首选部位为上臂外侧三角肌
用药时程：接种1剂（0.5mL）
规格：0.5mL/1次人用剂量/支
用法用量：肌内注射 ，成人首选部位为上臂外侧三角肌
用药时程：接种1剂（0.5mL）
对照用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名：23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：惠益康
剂型：注射剂
规格：0.5ml/人份/瓶
用法用量：上臂外侧三角肌附着处肌内或皮下注射（推荐肌内注射）
用药时程：接种1剂次，剂量0.5ml
规格：0.5ml/人份/瓶
用法用量：上臂外侧三角肌附着处肌内或皮下注射（推荐肌内注射）
用药时程：接种1剂次，剂量0.5ml
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ⅰ期及Ⅱ期：接种后0-7天不良反应发生率评价时间：接种后7天内指标类型：安全性指标
- Ⅱ期：接种后30天各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率评价时间：接种后30天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- Ⅰ期及Ⅱ期：接种后0-30天内不良事件发生情况评价时间：接种后30天内指标类型：安全性指标
- Ⅰ期及Ⅱ期：接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：接种后6个月内指标类型：安全性指标
- Ⅰ期：接种后第3天实验室检测指标具有临床意义的变化情况评价时间：接种后第3天指标类型：安全性指标
- Ⅱ期：接种后30天各疫苗血清型肺炎球菌特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）评价时间：接种后30天指标类型：有效性指标
- Ⅱ期：接种后30天各疫苗血清型肺炎球菌特异性OPA（调理吞噬）抗体几何平均滴度（GMT）评价时间：接种后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2021-12-31
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2022-05-09
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2022-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Ver1.02024-12-13
- Ver1.02024-12-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220318
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 盛丹
- 首次公示信息日期
- 2022-02-18
- 申请人名称
- 江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司/江苏坤力生物制药有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220318
- 药物名称
- 24价肺炎球菌多糖结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品接种用于65周岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
- 试验专业题目
- 评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性的I期临床试验和评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- JSCTV143
- 方案最新版本号
- 1.3版
- 版本日期
- 2022-11-03
- 方案是否为联合用药
- 否