登记概览
- 登记号
- CTR20220321
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 不适用 正腾康生物科技（上海）有限公司
完整专业题目
一项在复发或持续进展的子宫浆液性癌成年女性患者中评价 ZN-c3 有效性和安全性的 II 期、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-18
- 首次公示信息日期
- 2022-02-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-06-07；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（研发策略调整）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市安徽省 · 蚌埠市四川省 · 宜宾市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴玉梅
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张结清
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勍
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张克强
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开健
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛青山
- 申请人名称
- 不适用 正腾康生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 薛青山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81006
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路 270 号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZN-c3-004
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：基于客观缓解率（ORR），评价 ZN-c3 的抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始任何研究相关程序前提供签署的知情同意书。
2.女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18 岁。
3.患有经组织学证实的复发或持续进展的子宫浆液性癌（USC）。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分≤1。
5.存在可测量病灶。
6.既往至少接受过 1 种含铂化疗方案用于治疗晚期或转移性USC。
7.血液和器官功能充分。
8.有生育潜力的女性必须同意在 ZN-c3 首次给药前和 ZN-c3 末次给药后 90 天内使用有效的避孕方法。
2.女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18 岁。
3.患有经组织学证实的复发或持续进展的子宫浆液性癌（USC）。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分≤1。
5.存在可测量病灶。
6.既往至少接受过 1 种含铂化疗方案用于治疗晚期或转移性USC。
7.血液和器官功能充分。
8.有生育潜力的女性必须同意在 ZN-c3 首次给药前和 ZN-c3 末次给药后 90 天内使用有效的避孕方法。
排除标准
1.既往接受过细胞周期检查点抑制剂治疗。
2. 既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1抑制剂治疗。
3. 已知对任何与 ZN-c3 类似的药物过敏。
4. 严重疾病或医疗状况。
5. 归因于任何既往疗法的未痊愈的 >1 级毒性（≤2 级神经病、脱发或皮肤色素沉着除外）。
6. 怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或在第一周期第一天之前 14 天内血清妊娠试验结果为阳性的有生育潜力的女性。
7. 患有活动性（不受控制的、转移性的）或需要治疗的第二种恶性肿瘤的受试者。
8. 研究者认为不适合作为研究受试者的患者。
9. 筛选期，12 导联 ECG 显示使用 Fridericia 公式计算的校正后 QT 间期（QTcF）>480 ms，但使用房室心脏起搏器或具有其他导致 QT 测量无效的疾病（如右束支传导阻滞）的受试者除外。
10. 有先天性长 QT 综合征或尖端扭转型室速（TdP）病史或当前有疾病存在的证据或者家族史。
2. 既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1抑制剂治疗。
3. 已知对任何与 ZN-c3 类似的药物过敏。
4. 严重疾病或医疗状况。
5. 归因于任何既往疗法的未痊愈的 >1 级毒性（≤2 级神经病、脱发或皮肤色素沉着除外）。
6. 怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或在第一周期第一天之前 14 天内血清妊娠试验结果为阳性的有生育潜力的女性。
7. 患有活动性（不受控制的、转移性的）或需要治疗的第二种恶性肿瘤的受试者。
8. 研究者认为不适合作为研究受试者的患者。
9. 筛选期，12 导联 ECG 显示使用 Fridericia 公式计算的校正后 QT 间期（QTcF）>480 ms，但使用房室心脏起搏器或具有其他导致 QT 测量无效的疾病（如右束支传导阻滞）的受试者除外。
10. 有先天性长 QT 综合征或尖端扭转型室速（TdP）病史或当前有疾病存在的证据或者家族史。
试验用药
中文通用名：ZN-c3片： 英文通用名：ZN-c3 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg或100mg
用法用量：200 mg，口服，每日一次
用药时程：连续服用，直到疾病进展或其他原因结束治疗。
规格：25mg或100mg
用法用量：200 mg，口服，每日一次
用药时程：连续服用，直到疾病进展或其他原因结束治疗。
中文通用名：ZN-c3片： 英文通用名：ZN-c3 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg或100mg
用法用量：300 mg，口服，每日一次
用药时程：连续服用，直到疾病进展或其他原因结束治疗。
规格：25mg或100mg
用法用量：300 mg，口服，每日一次
用药时程：连续服用，直到疾病进展或其他原因结束治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据修订版实体瘤疗效评价标准（RECIST）指南 1.1 版中的定义并通过独立中心审查（ICR）评估的 ORR。评价时间：约24个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 根据修订版 RECIST 指南1.1版中的定义并通过 ICR 评估的DOR。评价时间：约24个月指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）（包括实验室检查异常）的发生频率和严重程度。评价时间：约24个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-02-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220321
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 薛青山
- 首次公示信息日期
- 2022-02-16
- 申请人名称
- 不适用/正腾康生物科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220321
- 药物名称
- ZN-c3片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 子宫浆液性癌
- 试验专业题目
- 一项在复发或持续进展的子宫浆液性癌成年女性患者中评价 ZN-c3 有效性和安全性的 II 期、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- ZN-c3-004
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否