琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的临床试验

1.年龄18-65岁（含临界值），性别不限；
2.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症诊断标准的单次发作（296.2）或反复发作（296.3）的门诊患者，且不伴有精神病性特征；
3.简明国际神经精神访谈7.0.0（M.I.N.I.7.0.0）确认受试者为抑郁发作（MDE）；
4.筛选期和基线期HAM-D17评分≥18分；
5.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案，并签署知情同意书的受试者。

1.既往诊断为下述疾病或者有相关病史：器质性精神障碍相关的抑郁症；临床上有显著症状的神经系统疾病（包括癫痫、脑病）；任何神经退行性疾病；可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他神经类疾病；
2. 目前患有符合DSM-5除抑郁症之外的其他精神障碍诊断【精神分裂症谱系及其他精神病性障碍或双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍（咖啡因、尼古丁除外）等】，或筛选时尿液药物筛查任一指标呈阳性者；
3. 经研究者判断或既往已经诊断为难治性抑郁（经过2种或2种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效），或既往经足量足疗程去甲文拉法辛、文拉法辛或度洛西汀治疗但疗效欠佳者；
4. 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥14分者；
5. 既往有自杀未遂史，或经研究者判断患者目前有明显自杀风险，或HAM-D17第3项（自杀）评分≥3分；
6. 筛选时有未经治疗的闭角型青光眼或其他可引起眼压升高的病史者；
7. 存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，或筛选前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿者，或其他经研究者判断可能影响药物吸收者；
8. 筛选前2年内诊断为恶性肿瘤；
9. 对去甲文拉法辛、文拉法辛、度洛西汀或其辅料有过敏史，或既往存在药物严重过敏史者；
10. 随机前5周内使用过氟西汀；或随机前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）；或随机前1周内使用过其他任何抗抑郁药物，包括SNRIs、SSRIs等，或有抗抑郁功效的中药、中成药；或研究期间需要持续使用本研究禁止的合并用药者；
11. 筛选前1个月内接受过光照治疗者；筛选前3个月内接受过电休克治疗或经颅磁刺激治疗者；
12. 既往接受过迷走神经刺激术或深部脑刺激术者；
13. 筛选前2周内正在接受或计划在研究期间开始正式的认知或行为治疗，或系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）者；
14. 血清肌酐升高>1.5倍参考值上限；
15. 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥ 2倍参考值上限；
16. 促甲状腺激素（TSH）≤ 0.8倍参考值下限或TSH ≥1.2倍参考值上限者，或研究者认为甲状腺功能异常有临床意义者；
17. 以下有临床意义的心电图异常者：在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞；QTc间期≥450 ms（男性）或470 ms（女性）（根据Bazetts公式QTcB = QT/(RR^0.5) ）；需要临床处理的快速心律失常等；
18. 患者存在以下有临床意义的不稳定性疾病：严重的心律失常病史；6个月内发生过心肌梗死，存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史；存在未控制的高血压（至少服用一种降压药物时，仍然出现收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg ）；长QT间期综合征病史；
19. 妊娠期或哺乳期女性；
20. 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后1个月内有生育计划、捐精计划或不愿意采取充分的避孕措施；
21. 筛选前3个月内参与过其他临床试验者；
22. 研究者认为不适宜纳入者。