HLX07+HLX10+化疗作为一线、HLX07单药作为三线及以上治疗在晚期转移性胃癌

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；
愿意遵循并有能力完成所有试验程序
2.签署ICF 时年龄 ≥ 18 岁，且≤75 岁
3.不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌，并经组织病理证实为腺癌（GC/GEJ 腺癌）；
4.受试者的既往治疗需符合以下入组条件：
A 组：既往未接受过针对晚期转移性GC/GEJ 腺癌的系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗和免
疫治疗）。对于接受过新辅助或辅助治疗的患者，如果新辅助/辅助治疗在确诊晚期转移性GC/GEJ
腺癌前结束≥ 6 个月，则允许入组；
B 组：既往系统抗肿瘤治疗（至少二线）（包括化疗、靶向治疗和免疫治疗）失败或不耐受；且
系统抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药 ≥ 2 周，局部抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药≥ 2 周，
治疗相关AE 恢复至CTCAE v5.0≤ 1 级（脱发除外）；
5.有足够肿瘤组织样本进行生物标志物检测：
患者需提供符合要求的肿瘤组织样本检测HER2、PD-L1、EGFR 的表达。A 组：经中心实验室确
认，肿瘤组织HER2 阴性（IHC 评分 0/1+或FISH 无扩增），且PD-L1 CPS≥5 的患者方可入组；
生物标志物的检测结果不作为B 组患者入组条件；
注意：受试者须提供采集于病灶部位，并经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（石
蜡块或未染色切片）（推荐在首次用药前6 个月内新采集或符合质控标准的存档肿瘤组织标本）
及上述标本的相关病理报告。新鲜采集标本、切除术、空心针芯活检、切除、切开、冲压或钳夹
活检均在可接受范围内。不接受针吸样本（即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂
片的样本）、刷涂样本、来自胸腔或腹腔积液的细胞沉淀样本。如果受试者没有存档的肿瘤组织
样本，须在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活组织检查，以获得相应肿瘤样本（获取标本的数量根据活
检情况决定）。组织样本要求详见实验室操作手册。
6.首次用药前4 周内，经IRRC 根据RECIST v1.1 要求评估的至少有一个可测量靶病灶。（注意：
可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究
者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据）；
7.研究药物首次用药前7 天内的ECOG 体力状况评分是0 或1；
8.经研究者判断，首次用药前患者预期寿命≥12 周
9.主要器官功能正常，且符合下列标准（在本研究首次用药前14 天内，未接受过输血、白蛋白、
重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：嗜中性粒细胞（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白（Hb）≥ 90g/L；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；谷氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN，肝转移患者≤ 5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN，肝转移患者≤ 5×ULN；白蛋白≥ 30 g/L；肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN；
如 > 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 50mL/分钟（根据Cockcroft-Gault 公式计算）；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN
10.育龄期妇女必须满足在首次研究用药给药前7 天内完成血清妊娠检测且结果为阴性
11.育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，从签署ICF 开始直至使用最后一剂
研究药物及化疗药物后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药
或避孕套等）。

1.研究药物首次用药前5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞
癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组
2. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植者；
3. 无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）
4. 有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 3 个月，首次用药前 4 周内影像结果无进展证据，
且肿瘤相关的临床症状是稳定的）；
5. 半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性
≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；
6. 按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准（附录5）Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF
（左室射血分数）< 50%；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）或乙肝核心抗体（HBcAb）（+），同时乙肝病毒脱氧核糖核酸
（HBV-DNA）≥2500 拷贝/mL 或500 IU/mL，或临床判定存在活动性肝炎；丙型肝炎（定义为
HCV-RNA 阳性）的患者；
9. 患有活动性肺结核病
10. 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可
疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
11. A 组需排除：存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组有自身免疫性疾病史，但在筛选期前
至少12 个月不需要全身免疫抑制治疗的患者
12. 首次用药前28 天内接受过活疫苗的治疗。灭活病毒性季节性流感疫苗、新型冠状病毒疫苗是允
许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗
13. 首次用药前14 天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他
免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患
者使用局部外用或吸入型糖皮质激素和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺糖皮质激素替代
治疗
14. 研究药物首次用药前14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的严重感染
15. 研究药物首次用药前28 天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3 周恢复
时间，才能够接受本研究治疗的手术
16. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足14
天
17. A 组需排除：既往曾接受过针对免疫检查点（如PD-1、PD-L1、CTLA4 等）的抗体药物和/或针
对EGFR 的抗体药物治疗；B 组需排除：既往接受过针对EGFR 的抗体药物治疗
18. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史
19. 孕妇或哺乳期妇女
20. 已知有精神类药物滥用或吸毒史
21. 经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况
22. 首次用药前6 个月内发生过动脉/静脉血栓或血栓栓塞事件，包括肺栓塞；