登记概览
- 登记号
- CTR20220342
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 兆科（香港）眼科药物有限公司 兆科（广州）眼科药物有限公司 意克塞威逊公司
完整专业题目
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-10
- 首次公示信息日期
- 2022-02-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-13；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-21；
- 目标入组人数
- 国内: 526 人；
- 已入组人数
- 国内: 526 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 526 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市湖南省 · 衡阳市安徽省 · 合肥市江苏省 · 无锡市山西省 · 太原市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：瞿小妹
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨晓
- 上海市眼病防治中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄建南
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴苗琴
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕宏生
- 武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭建军
- 武汉爱尔眼科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴建华
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沙翔垠
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭钢
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：韩晓霞
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李俊红
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李莉
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王峰
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吕天斌
- 成都爱尔眼科医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李晓峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 兆科（香港）眼科药物有限公司 兆科（广州）眼科药物有限公司 意克塞威逊公司
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
- 联系人邮编
- 511462
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 瞿小妹
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨晓
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-天河区金穗路7号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学中山眼科中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213313,CTR20233911
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-11-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗12个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。
次要目的：
观察接受12个月治疗的近视儿童受试者再随机分配到0.01%或0.02%硫酸阿托品滴眼液或安慰剂治疗12个月的安全性和有效性。
探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。
评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗12个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。
次要目的：
观察接受12个月治疗的近视儿童受试者再随机分配到0.01%或0.02%硫酸阿托品滴眼液或安慰剂治疗12个月的安全性和有效性。
探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至10岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄6-10岁（含），性别不限；
2.筛选时双眼近视，等效球镜度数（SE） -0.50D 到-6.00D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）；
3.筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D；
4.筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜1.50D；
5.筛选时任意眼眼压＜21mmHg；
6.筛选时任意眼最佳矫正远视力至少达到对数视力4.9；
7.已获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。
2.筛选时双眼近视，等效球镜度数（SE） -0.50D 到-6.00D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）；
3.筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D；
4.筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜1.50D；
5.筛选时任意眼眼压＜21mmHg；
6.筛选时任意眼最佳矫正远视力至少达到对数视力4.9；
7.已获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。
排除标准
1.任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视的当前或既往病史；
2. 有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史(例如:Marfan综合征、Stickler综合征、早产儿视网膜病变等)；
3. 任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）；
4. 任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史；
5. 患有或既往有严重的角膜损伤的病史；
6. 任意眼眼部手术或激光治疗史（除眼睑、结膜等对屈光系统发育无影响的眼部手术）；
7. 使用过除本研究外的其它近视控制治疗方法，如角膜塑形镜、多焦眼镜、渐进眼镜等；仅允许使用单视眼镜矫正近视；
8. 筛选前21天内和预计整个研究期间内长期使用（即1个月连续7天以上或1年总共30天以上）任何局部或系统性抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（例如，阿托品，东莨菪碱，托吡卡胺等）（允许使用睫状肌麻痹滴剂进行验光等检查）；
9. 在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇(即连续使用时间<2周)；
10. 筛选前14天内慢性使用(每周超过3天)除指定研究药物外的任何外用眼科药物(处方药或非处方药)；允许使用人工泪液，但在研究药物给药前后2小时内不得使用；
11. 在筛选时，心率持续(超过10分钟)大于120次/分（坐姿休息3分钟后，由电子血压计测量心率，10分钟内测4次，取平均值，建议间隔2分半一次）；
12. 严重的全身疾病，研究者认为不适合参加本研究；
13. 对研究药物的任何成分过敏；
14. 筛选前30天内参加其它临床试验；
15. 其它研究者认为不适合入组的情况。
2. 有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史(例如:Marfan综合征、Stickler综合征、早产儿视网膜病变等)；
3. 任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）；
4. 任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史；
5. 患有或既往有严重的角膜损伤的病史；
6. 任意眼眼部手术或激光治疗史（除眼睑、结膜等对屈光系统发育无影响的眼部手术）；
7. 使用过除本研究外的其它近视控制治疗方法，如角膜塑形镜、多焦眼镜、渐进眼镜等；仅允许使用单视眼镜矫正近视；
8. 筛选前21天内和预计整个研究期间内长期使用（即1个月连续7天以上或1年总共30天以上）任何局部或系统性抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（例如，阿托品，东莨菪碱，托吡卡胺等）（允许使用睫状肌麻痹滴剂进行验光等检查）；
9. 在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇(即连续使用时间<2周)；
10. 筛选前14天内慢性使用(每周超过3天)除指定研究药物外的任何外用眼科药物(处方药或非处方药)；允许使用人工泪液，但在研究药物给药前后2小时内不得使用；
11. 在筛选时，心率持续(超过10分钟)大于120次/分（坐姿休息3分钟后，由电子血压计测量心率，10分钟内测4次，取平均值，建议间隔2分半一次）；
12. 严重的全身疾病，研究者认为不适合参加本研究；
13. 对研究药物的任何成分过敏；
14. 筛选前30天内参加其它临床试验；
15. 其它研究者认为不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：硫酸阿托品滴眼液： 英文通用名：Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.3ml：0.03mg
用法用量：双眼给药，每日睡前1次，每次1滴
用药时程：24个月
规格：0.3ml：0.03mg
用法用量：双眼给药，每日睡前1次，每次1滴
用药时程：24个月
中文通用名：硫酸阿托品滴眼液： 英文通用名：Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.3ml：0.06mg
用法用量：双眼给药，每日睡前1次，每次1滴
用药时程：24个月
规格：0.3ml：0.06mg
用法用量：双眼给药，每日睡前1次，每次1滴
用药时程：24个月
对照用药
中文通用名：硫酸阿托品滴眼液安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.3ml：0.00mg
用法用量：双眼给药，每日睡前1次，每次1滴
用药时程：24个月
规格：0.3ml：0.00mg
用法用量：双眼给药，每日睡前1次，每次1滴
用药时程：24个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 0.02%阿托品对比安慰剂在M12访视时近视进展(SER)小于-0.50 D的受试者比例的组间差异评价时间：M12指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 在M12访视时近视进展(SER)小于-0.75 D的受试者比例的组间差异评价时间：M12指标类型：有效性指标
- 近视进展(SER)-0.25D、-0.5D、-0.75 D的中位时间的组间差异评价时间：M6/M12指标类型：有效性指标
- 在M12访视时SER较基线变化平均值的组间差异评价时间：M12指标类型：有效性指标
- 在M12访视时，近视进展(SER)小于-0.50 D的受试者比例的组间差异评价时间：M12指标类型：有效性指标
- 在M12访视时，因近视进展需要更换眼镜的平均数量的组间差异评价时间：M12指标类型：有效性指标
- 在M12访视时，进展为高度近视（≥-6.00D）的受试者比例的组间差异评价时间：M12指标类型：有效性指标
- 在M12访视时，减少了30%、50%等效球镜度数进展的患者比例的组间差异，评价时间：M12指标类型：有效性指标
- 在M12访视时，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤-0.25D、≤-1.00D、≥-0.5D、≥-0.75D、＞-1.00D的受试者比例的组间差异评价时间：M12指标类型：有效性指标
- 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数；眼轴长度；睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较M12访视时进展＜-0.5D的受试者比例的组间差异评价时间：M24指标类型：有效性指标
- 心率； 最佳矫正远、近视力； 明视瞳孔大小； 裂隙灯检查； 散瞳眼底检查； 不良事件； 眼压； 患者报告结局调查问卷评价时间：全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2022-01-25
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2022-01-28
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2022-03-29
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2022-04-01
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2023-11-24
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2023-11-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220342
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2022-02-17
- 申请人名称
- 兆科（香港）眼科药物有限公司/兆科（广州）眼科药物有限公司/意克塞威逊公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220342
- 相关登记号
- CTR20213313,CTR20233911
- 药物名称
- 硫酸阿托品滴眼液 曾用名:NVK-002
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 延缓儿童近视进展
- 试验专业题目
- 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究
- 试验通俗题目
- 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究（Mini-CHAMP）
- 试验方案编号
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-11-10
- 方案是否为联合用药
- 否