HTD1801在2型糖尿病患者中的Ib期临床研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.能够按照试验方案要求完成研究。
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后90天内自愿采取有效避孕措施。
4.签署知情同意书时，年龄为18～75岁男性和女性受试者（包括18岁和75岁）。
5.筛选时男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数≥18 kg/m2。
6.根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊T2DM：
Part A：经饮食和运动治疗效果不佳的初治T2DM患者；
Part B：筛选时已以稳定剂量的二甲双胍治疗不小于3个月的患者。
7.筛选时，7.0 mmol/L≤空腹血糖≤13.3 mmol/L，7.5% ≤HbA1c≤ 11.5%。
8.经超声诊断为脂肪肝的患者。

1.过敏体质（多种药物及食物过敏），或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者；
2. 筛选前一年内接受过胃肠道或其他消化系统相关手术（如胆囊切除），筛选前6个月内进行过对本研究可能有影响的其他手术，或入组后3个月内计划进行手术治疗者；
3. 筛选前3个月内大量失血（>400 mL）、接受输血或使用血制品者；
4. 筛选前30天内大量饮酒者（即每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
5. 筛选前一年内有药物滥用史或依赖史；
6. 筛选前30天内接种过疫苗者或有计划在研究期间接种疫苗（灭活疫苗除外）；
7. 筛选时有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史；
8. 筛选时合并糖尿病并发症；
9. 反复发作的低血糖事件；
10. 筛选时患不稳定性心绞痛，和/或在筛选前12个月内发生过心肌梗死、心衰、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或卒中等疾病；左心室射血分数（LVEF）≤50%；
11. 筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12. 筛选时合并其他未得到稳定控制的内分泌系统疾病；
13. 筛选时合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、免疫、精神神经等系统严重疾病；有神经精神类疾病病史或正在进行药物治疗；有恶性肿瘤病史，或预计接受下列治疗：放疗、细胞毒性化疗药物和免疫抑制剂药物；
14. 筛选前30天内，使用任何可能对临床试验评估指标造成影响的化学药物或中药制剂；
15. 筛选前30天内，使用过任何可能影响血糖水平的药物。
16. 筛选前30天内使用非口服抗生素或目前存在外伤或感染需抗菌治疗；
17. 筛选前30天内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验，或使用了任何未经批准的治疗方法者；
18. 筛选前30天内正在使用任何减轻体重的化学药物、中药制剂或膳食添加剂，参加减肥计划或遵循特殊的饮食；
19. 筛选时有高血压病史，且经降压药治疗后血压未得到良好控制；
20. 筛选时12导联心电图、胸片、腹部彩超检查异常且有临床意义，且经研究者判断不适合参加本试验者；
21. 筛选时实验室参数超过方案规定的控制范围；
22. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、或梅毒感染者；
23. 服用研究药物前2天及住院期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者；
24. 哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
25. 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
26. 研究者认为具有不适宜参加本试验因素的受试者。