登记概览
- 登记号
- CTR20220350
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 南京海纳医药科技股份有限公司
完整专业题目
南京海纳医药科技股份有限公司持证的替米沙坦氢氯噻嗪片(80 mg/12.5 mg)与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片(80 mg/12.5 mg)在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-09
- 首次公示信息日期
- 2022-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-02-23;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-03-03;
- 试验完成日期
- 国内:2022-07-18;
- 目标入组人数
- 国内: 96 人;
- 已入组人数
- 国内: 96 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
贵州省 · 贵阳市
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:何艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李娟
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 李娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-新模范马路5号15层
- 联系人邮编
- 210009
主要研究者信息
- 姓名
- 何艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵州省-贵阳市-贵医街28号贵州医科大学附属医院五号楼六楼
- 邮编
- 550001
- 单位名称
- 贵州医科大学附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YG2105701
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂,以南京海纳医药科技股份有限公司持证的替米沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上(含18周岁)的中国健康成年人
2.体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg,且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值,BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
3.理解并签署知情同意书,志愿参加本研究
2.体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg,且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值,BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
3.理解并签署知情同意书,志愿参加本研究
排除标准
1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
2. 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查(正侧位)等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
3. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)
5. 对替米沙坦氢氯噻嗪片活性成分及其辅料有过敏史者,或对其他磺胺衍生物(因为氢氯噻嗪是一种磺酰胺衍生物)过敏者,遗传性果糖、半乳糖不耐受者
6. 有体位性低血压病史者
7. 筛选前2周内服用过任何药物(处方药、非处方药、中草药及保健品),且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查呈阳性者
9. 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或者不能保证试验期间放弃饮酒者,或者酒精呼气检测为阳性者
10. 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者
11. 筛选前3个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他药物临床试验者
12. 筛选前3个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者
13. 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者
14. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料,或避免剧烈运动,或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15. 妊娠期或哺乳期女性,或试验前妊娠检查结果阳性者;男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者,或有捐精/捐卵计划者(从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内
16. 静脉采血困难或晕针晕血者
17. 片剂吞咽困难的受试者
18. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定,不能耐受高脂餐的受试者(仅限于餐后试验的受试者),试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料(咖啡、茶等)或食物(动物肝脏),或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
19. 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者
2. 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查(正侧位)等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
3. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)
5. 对替米沙坦氢氯噻嗪片活性成分及其辅料有过敏史者,或对其他磺胺衍生物(因为氢氯噻嗪是一种磺酰胺衍生物)过敏者,遗传性果糖、半乳糖不耐受者
6. 有体位性低血压病史者
7. 筛选前2周内服用过任何药物(处方药、非处方药、中草药及保健品),且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查呈阳性者
9. 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或者不能保证试验期间放弃饮酒者,或者酒精呼气检测为阳性者
10. 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者
11. 筛选前3个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他药物临床试验者
12. 筛选前3个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者
13. 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者
14. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料,或避免剧烈运动,或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15. 妊娠期或哺乳期女性,或试验前妊娠检查结果阳性者;男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者,或有捐精/捐卵计划者(从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内
16. 静脉采血困难或晕针晕血者
17. 片剂吞咽困难的受试者
18. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定,不能耐受高脂餐的受试者(仅限于餐后试验的受试者),试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料(咖啡、茶等)或食物(动物肝脏),或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
19. 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者
试验用药
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片: 英文通用名:Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:80 mg/12.5 mg
用法用量:口服,每周期空腹/餐后单次给药1片
用药时程:每周期给药一次,共3周期。
规格:80 mg/12.5 mg
用法用量:口服,每周期空腹/餐后单次给药1片
用药时程:每周期给药一次,共3周期。
对照用药
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:美嘉素
剂型:片剂
规格:80 mg/12.5 mg
用法用量:口服,每周期空腹/餐后单次给药1片
用药时程:每周期给药一次,共3周期。
规格:80 mg/12.5 mg
用法用量:口服,每周期空腹/餐后单次给药1片
用药时程:每周期给药一次,共3周期。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax评价时间:空腹:给药后96小时 餐后:给药后120小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F评价时间:空腹:给药后96小时 餐后:给药后120小时指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220350
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李娟
- 首次公示信息日期
- 2022-03-01
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220350
- 药物名称
- 替米沙坦氢氯噻嗪片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、本品适用于治疗原发性高血压。 2、本品固定剂量复方制剂(替米沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
- 试验专业题目
- 南京海纳医药科技股份有限公司持证的替米沙坦氢氯噻嗪片(80 mg/12.5 mg)与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片(80 mg/12.5 mg)在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 替米沙坦氢氯噻嗪片(80 mg/12.5 mg)与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氢氯噻嗪片(80 mg/12.5 mg)在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 试验方案编号
- YG2105701
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否