奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体随机、开放、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉状态下的生物等效性试验

1.年龄为18～45周岁健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
2.性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性 ；
3.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2）；
4.接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
6.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、代谢及内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
2. 既往有对奥美拉唑类药品过敏或其辅料中任何成分过敏史、对两种或两种以上的药物或食物有过敏史、变态反应性疾病史、对环境物质高度敏感者；
3. 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，有晕针晕血史者；
5. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
6. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在试验期间（自筛选至试验结束）戒酒者;
7. 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
8. 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；
10. 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
11. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
12. 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
13. 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；
14. 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者；
15. 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
16. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 研究者判断其他不符合本试验标准者，或因个人原因不能继续参加试验者。