罗沙司他胶囊生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何临床研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.（问询）对罗沙司他或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）者；
2. （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
3. （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
4. （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者
5. （问询）筛选前28天内使用过磷结合剂及口服铁（如碳酸司维拉姆、醋酸钙）、UGT和OATI/OAT3抑制剂/诱导剂（如丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、利福平）、他汀类药物（如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、格列苯脲等）、CYP2C8和OATP1B1抑制剂（如吉非罗齐、环孢素、氯吡格雷等）者；
6. （问询）筛选前1个月接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
7. （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；
8. （问询）筛选前3个月内使用过毒品者；
9. （问询）筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL的啤酒或43mL的白酒或147 mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
12. （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
13. （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者、试验期间计划献血者；
14. （问询）受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期；
15. （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16. （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. （问询）筛选前1个月内未采取有效避孕措施并至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施以及有捐精捐卵计划者；
18. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者））、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体）检查阳性者；药物滥用筛查阳性、酒精呼气大于0mg/100mL者；
19. 在随机入组前发生急性疾病者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。