登记概览
- 登记号
- CTR20220382
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-05
- 首次公示信息日期
- 2022-02-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-27；
- 目标入组人数
- 国内: 207 人；
- 已入组人数
- 国内: 200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州安徽省 · 合肥市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市湖南省 · 衡阳市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市贵州省 · 贵阳市湖北省 · 宜昌市上海市 · 上海市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尚游
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻莉
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付守芝
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：詹丽英
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：李德忠
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨旻
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘爱军
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：梁锋鸣
- 北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张琳琳
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘婧
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林风辉
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙仁华
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱英
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：潘景业
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：符晖
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦秉玉
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吕爱莲
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙同文
- 广州华侨医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：尹海燕
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：熊旭明
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘雪燕
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：桂水清
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈锋
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陈涛
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张丽娜
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何智辉
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：龚勋
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟鸣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 尚游
- 学位
- 麻醉学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RF-9
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2023-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1）采用多中心、随机、单盲、平行的方法，在ICU受试者中探索注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的最佳剂量和给药方案（第一阶段）。
2）采用多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚乳状注射液阳性对照的方法，在ICU受试者中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性（第二阶段）。
次要目的：
考察注射用苯磺酸瑞马唑仑在ICU受试者中的药代动力学特征（PK）（第一阶段/第二阶段）。
1）采用多中心、随机、单盲、平行的方法，在ICU受试者中探索注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的最佳剂量和给药方案（第一阶段）。
2）采用多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚乳状注射液阳性对照的方法，在ICU受试者中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性（第二阶段）。
次要目的：
考察注射用苯磺酸瑞马唑仑在ICU受试者中的药代动力学特征（PK）（第一阶段/第二阶段）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
2.18.0kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2；
3.当前气管插管时间≦48h，且预计仍需要机械通气超过6h的ICU受试者；
4.受试者所需镇静目标RASS评分-2~ +1（包括临界值）分范围内；
5.受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
2.18.0kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2；
3.当前气管插管时间≦48h，且预计仍需要机械通气超过6h的ICU受试者；
4.受试者所需镇静目标RASS评分-2~ +1（包括临界值）分范围内；
5.受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对研究药物各种组分或对阿片类药物及其解救药等过敏或禁忌者；
2. 预计生存期＜48h的患者；
3. 重症肌无力发作状态的患者；
4. 支气管哮喘发作的患者；
5. 腹腔间隔室综合征患者；
6. 重度肝功能不全（肝功能分级（CTP）评分为10-15分）；严重的慢性肾脏疾病患者（肾小球滤过率（GFR）≦29）；
7. 血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者；
8. 在研究药物治疗期间可能需要手术或进行气管切开术的患者；在研究药物治疗期间可能进行肾脏替代治疗（CRRT）或行血浆置换的患者；
9. 因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、癫痫大发作状态、颅脑损伤或昏迷患者等；
10. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）；
11. 妊娠和/或哺乳期女性；
12. 入选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
13. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 预计生存期＜48h的患者；
3. 重症肌无力发作状态的患者；
4. 支气管哮喘发作的患者；
5. 腹腔间隔室综合征患者；
6. 重度肝功能不全（肝功能分级（CTP）评分为10-15分）；严重的慢性肾脏疾病患者（肾小球滤过率（GFR）≦29）；
7. 血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者；
8. 在研究药物治疗期间可能需要手术或进行气管切开术的患者；在研究药物治疗期间可能进行肾脏替代治疗（CRRT）或行血浆置换的患者；
9. 因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、癫痫大发作状态、颅脑损伤或昏迷患者等；
10. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）；
11. 妊娠和/或哺乳期女性；
12. 入选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
13. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Besylate for Injection 商品名称：锐马
剂型：注射剂
规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）
用法用量：负荷剂量为0.08mg/kg，静脉给药，给药时间为30s，起始维持剂量为0.1mg/kg/h
用药时程：连续用药预计24小时
规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）
用法用量：负荷剂量为0.08mg/kg，静脉给药，给药时间为30s，起始维持剂量为0.1mg/kg/h
用药时程：连续用药预计24小时
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Besylate for Injection 商品名称：锐马
剂型：注射剂
规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）
用法用量：负荷剂量为0.08mg/kg，静脉给药，给药时间为30s，起始维持剂量为0.2mg/kg/h
用药时程：连续用药预计24小时
规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）
用法用量：负荷剂量为0.08mg/kg，静脉给药，给药时间为30s，起始维持剂量为0.2mg/kg/h
用药时程：连续用药预计24小时
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Besylate for Injection 商品名称：锐马
剂型：注射剂
规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）
用法用量：负荷剂量为0.08mg/kg，静脉给药，给药时间为30s，起始维持剂量为0.4mg/kg/h
用药时程：连续用药预计24小时
规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）
用法用量：负荷剂量为0.08mg/kg，静脉给药，给药时间为30s，起始维持剂量为0.4mg/kg/h
用药时程：连续用药预计24小时
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Besylate for Injection 商品名称：锐马
剂型：注射剂
规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）
用法用量：负荷剂量为0.08mg/kg，静脉给药，给药时间为30s
用药时程：连续用药预计24小时
规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）
用法用量：负荷剂量为0.08mg/kg，静脉给药，给药时间为30s
用药时程：连续用药预计24小时
对照用药
中文通用名：丙泊酚乳状注射液 英文通用名：Propofol Injectable Emulsion 商品名称：得普利麻（Diprivan）
剂型：注射剂
规格：50ml：500mg
用法用量：负荷剂量0.3mg/kg，静脉给药，给药时间为30s（±10s），起始维持剂量为0.3mg/kg/h
用药时程：连续用药预计24小时
规格：50ml：500mg
用法用量：负荷剂量0.3mg/kg，静脉给药，给药时间为30s（±10s），起始维持剂量为0.3mg/kg/h
用药时程：连续用药预计24小时
终点指标
主要终点14 项，展开查看
- 评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于ICU患者镇静时的PK/PD特征评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 受试者维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 受试者至少有70%的时间处于－2≦RASS评分≦+1的受试者比例评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 目标镇静水平达标率评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 研究药物的追加次数，追加研究药物的受试者比例评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 研究药物的调节次数评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 注射用盐酸瑞芬太尼的给药总剂量评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 使用其他补救镇静药物的受试者比例评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 研究药物给药结束至受试者苏醒的时间评价时间：给药结束至受试者苏醒指标类型：有效性指标
- 研究药物给药结束至受试者脱机的时间评价时间：给药结束至受试者脱机指标类型：有效性指标
- 脱机成功率评价时间：脱机时指标类型：有效性指标
- 研究药物给药结束至受试者离开ICU的时间评价时间：给药结束至受试者离开ICU指标类型：有效性指标
- 维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 研究药物给药期间，镇静成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇静成功率）评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 目标镇静水平达标率评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 研究药物的追加次数评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 追加研究药物的受试者比例评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 注射用盐酸瑞芬太尼的给药总剂量评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 使用其他补救镇静药物的受试者比例评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 研究药物给药结束至受试者苏醒的时间评价时间：给药结束至受试者苏醒指标类型：有效性指标
- 研究药物给药结束至受试者脱机的时间评价时间：给药结束至受试者脱机指标类型：有效性指标
- 脱机成功率评价时间：脱机时指标类型：有效性指标
- 研究药物给药结束至受试者离开ICU的时间评价时间：给药结束至受试者离开ICU指标类型：有效性指标
- 不良事件、体格检查、生命体征、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、给药部位情况、APACHE-II评估以及SOFA评估等，以及因安全或耐受性原因而提前退出情况评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
- 研究药物给药期间，维持目标镇静水平（－2≦RASS评分≦+1）的时间占整个研究给药时间的百分比（时间精确到分钟）；评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-01-04
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-22
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-11
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220382
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2022-02-22
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220382
- 药物名称
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ICU患者中的镇静治疗
- 试验专业题目
- 在ICU患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、两阶段临床试验。
- 试验通俗题目
- 在ICU患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、两阶段临床试验。
- 试验方案编号
- RF-9
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2023-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否