登记概览
- 登记号
- CTR20220386
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都可恩生物科技有限公司
完整专业题目
随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-13
- 首次公示信息日期
- 2022-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-12；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-03；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：祝小平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈山岭
- 申请人名称
- 成都可恩生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈山岭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都高新区天欣路99号
- 联系人邮编
- 611730
主要研究者信息
- 姓名
- 祝小平
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成都市武侯区中学路6号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN-BCG-PPD-I-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄6岁-65周岁（包括边界值），男女不限；
2.本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
3.本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4.经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
5.无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；胸部X光检查（针对18-65岁受试者）无异常者；
6.生命体征（体温（腋温）＜37.3℃、血压（18周岁及以上人群：收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg；6~17周岁人群：收缩压＜120mmHg、舒张压＜80mmHg）、脉搏50～100次/min、心电图、体格检查无异常或异常无临床意义；
7.实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均无异常或异常无临床意义。
2.本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
3.本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4.经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
5.无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；胸部X光检查（针对18-65岁受试者）无异常者；
6.生命体征（体温（腋温）＜37.3℃、血压（18周岁及以上人群：收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg；6~17周岁人群：收缩压＜120mmHg、舒张压＜80mmHg）、脉搏50～100次/min、心电图、体格检查无异常或异常无临床意义；
7.实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均无异常或异常无临床意义。
排除标准
1.有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：3个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；恶性肿瘤患者
2. 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；
3. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
4. 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
5. 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等；
6. 急性发热性疾病者；
7. 正在参加或3个月内参加其他任何新药临床试验者；
8. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
9. 有药物滥用、酗酒者；
10. 入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天；
11. 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
2. 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；
3. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
4. 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
5. 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等；
6. 急性发热性疾病者；
7. 正在参加或3个月内参加其他任何新药临床试验者；
8. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
9. 有药物滥用、酗酒者；
10. 入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天；
11. 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：卡介菌纯蛋白衍生物： 英文通用名：Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名：Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称：BCG-PPD
剂型：注射剂
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 受试者注射药物后7天内不良事件发生率评价时间：注射药物后7天指标类型：安全性指标
- 受试者注射后7天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标相对于基线异常的发生率。评价时间：注射药物后7天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 受试者注射药物后48h、72h皮肤硬结和红晕（横径、纵径）阳性反应以及强阳性反应，如双圈、水泡、坏死、淋巴管炎发生率；评价时间：注射药物后48h、72h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者注射药物后48h、72h皮肤硬结平均直径不低于5mm、10mm、15mm的发生率评价时间：注射药物后48h、72h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2022-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-07-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220386
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈山岭
- 首次公示信息日期
- 2022-03-03
- 申请人名称
- 成都可恩生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220386
- 药物名称
- 卡介菌纯蛋白衍生物 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测
- 试验专业题目
- 随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- KN-BCG-PPD-I-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否