在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的信迪利单抗的PK相似性研究

1.年龄18~45岁（含两端值）的男性；
2.体重指数（Body Mass Index, BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含两端值），体重在62.0~73.0kg（含两端值）；
3.研究者基于完整病史，包括体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查评估为健康男性受试者；
4.受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；
5.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书。

1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；
2. 具有自身免疫疾病病史者（参见附件 1）；
3. 在筛选前6个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位，或者平均每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%以上的烈酒或150ml葡萄酒）；
4. 筛选前6个月内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
5. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者；
6. 筛选前2周内有急性感染病史者；
7. 有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌者；
8. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者；
9. 筛选前2周内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准；
10. 既往使用过抗PD-1/PD-L1药物者；
11. 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
12. 筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注的≥400 ml者；
13. 筛选前3个月内接受重大手术或因疾病住院治疗者；
14. 筛选前6个月内接种过活疫苗，或预期在参加研究期间接种活疫苗者；
15. 筛选前12个月内有药物滥用史或药物筛查结果阳性者；
16. 筛选期生命体征、体格检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者；
17. 筛选期心电图存在异常（如QTcF＞450ms，PR间期缩短或延长，II度和III度房室传导阻滞，预激综合征等）且经研究医生判断有临床意义者；
18. 筛选期胸片（正侧位）或肺CT存在异常且经研究医生判断有临床意义者；
19. 筛选期实验室检查异常且有临床意义者。（备注：若存在异常且经研究医生判断有临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）；
20. 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），结核实验室检查（QuantiFERON-TB结核检查/T.SPOT结核检查）阳性受试者；
21. 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体、梅毒检查（RPR）、乙肝病毒（Hepatitis B virus, HBV）表面抗原、e抗原（HBeAg）或核心抗体（HBcAb）任一结果阳性者；
22. 从筛选期到研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取方案中规定的避孕措施的受试者；
23. 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。