登记概览
- 登记号
- CTR20220389
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 皮肤(规则标签)
- 申请人
- 瑞石生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-24
- 首次公示信息日期
- 2022-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-06-28;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-07-05;
- 试验完成日期
- 国内:2022-07-27;
- 目标入组人数
- 国内: 28 人;
- 已入组人数
- 国内: 28 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:朱蕾蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左智英
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 左智英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 朱蕾蕾
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 201210
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RSJ11013
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
本试验旨在评价2种不同处方工艺的SHR0302片在健康志愿者体内的相对生物利用度。
次要目的:
SHR0302片在健康受试者中的安全性。
本试验旨在评价2种不同处方工艺的SHR0302片在健康志愿者体内的相对生物利用度。
次要目的:
SHR0302片在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和生物利用度
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书,并能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验;
2.年龄在 18~45 岁(含两端值,以签署知情同意书时为准),健 康男性;健康是指具有丰富经验的临床医生根据受试者的病史、体检、生命体征、实验室检查和心电图等医学评估确认其无临床意义的疾病;
3.体重 ≥ 50 kg,且体重指数(BMI):19~26 kg/m2 (包含两端值
4.筛选期受试者谷氨酸丙氨酸氨基转氨酶(ALT),谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)和总胆红素(TBiL)均≤正常值上限(ULN)
5.签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且无计划捐献精子,并且同意采取有效的避孕措施者
2.年龄在 18~45 岁(含两端值,以签署知情同意书时为准),健 康男性;健康是指具有丰富经验的临床医生根据受试者的病史、体检、生命体征、实验室检查和心电图等医学评估确认其无临床意义的疾病;
3.体重 ≥ 50 kg,且体重指数(BMI):19~26 kg/m2 (包含两端值
4.筛选期受试者谷氨酸丙氨酸氨基转氨酶(ALT),谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)和总胆红素(TBiL)均≤正常值上限(ULN)
5.签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且无计划捐献精子,并且同意采取有效的避孕措施者
排除标准
1.签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且无计划捐献精子,并且同意采取有效的避孕措施者
2. 以签署知情同意书为准往前计算,筛选前三个月(或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期,以最长的时限为准)内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者(参加过其他临床试验,但是筛选失败未给药者除外);
3. 以签署知情同意书为准往前计算,筛选前三个月(或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期,以最长的时限为准)内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者(参加过其他临床试验,但是筛选失败未给药者除外)
4. 筛选期血常规检查白细胞计数和/或中性粒细胞计数超出正常值范围,经研究者判断有临床意义者
5. 筛选时血肌酐超出正常值范围,经研究者判断有临床意义者;
6. 筛选时 12 导联 ECG 检查 QTcF > 450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况;
7. 筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
8. 筛选前 6 个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1单位 = 啤酒 285 mL,或烈酒 25 mL,或葡萄酒 100 mL),且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者;酒精气测试为阳性者
9. 有药物滥用史、药物依赖史(问诊)或给药前尿药物滥用筛查阳性者,包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、可卡因、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)、苯二氮卓类;
10. 筛选前 6 个月内接受过任何手术者;
11. 筛选前 3 个月内献血(或失血)且献血(或失血)量 ≥ 400 mL,或接受输血者
12. 筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者;
13. 体格检查、生命体征、实验室检查、胸片或胸部 CT 等有异常且有临床意义的检查结果;
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
2. 以签署知情同意书为准往前计算,筛选前三个月(或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期,以最长的时限为准)内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者(参加过其他临床试验,但是筛选失败未给药者除外);
3. 以签署知情同意书为准往前计算,筛选前三个月(或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期,以最长的时限为准)内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者(参加过其他临床试验,但是筛选失败未给药者除外)
4. 筛选期血常规检查白细胞计数和/或中性粒细胞计数超出正常值范围,经研究者判断有临床意义者
5. 筛选时血肌酐超出正常值范围,经研究者判断有临床意义者;
6. 筛选时 12 导联 ECG 检查 QTcF > 450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况;
7. 筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
8. 筛选前 6 个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1单位 = 啤酒 285 mL,或烈酒 25 mL,或葡萄酒 100 mL),且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者;酒精气测试为阳性者
9. 有药物滥用史、药物依赖史(问诊)或给药前尿药物滥用筛查阳性者,包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、可卡因、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)、苯二氮卓类;
10. 筛选前 6 个月内接受过任何手术者;
11. 筛选前 3 个月内献血(或失血)且献血(或失血)量 ≥ 400 mL,或接受输血者
12. 筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者;
13. 体格检查、生命体征、实验室检查、胸片或胸部 CT 等有异常且有临床意义的检查结果;
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验用药
中文通用名:SHR0302片: 英文通用名:SHR0302 tablet 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:8mg/片
用法用量:口服;用量:8mg;1次/周期
用药时程:1周期共用药1次
规格:8mg/片
用法用量:口服;用量:8mg;1次/周期
用药时程:1周期共用药1次
中文通用名:SHR0302片: 英文通用名:SHR0302 tablet 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:4mg/片
用法用量:口服;用量:8mg;1次/周期
用药时程:1周期共用药1次
规格:4mg/片
用法用量:口服;用量:8mg;1次/周期
用药时程:1周期共用药1次
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 血浆中 SHR0302 的 PK 参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-inf;评价时间:完成首次用药至末次用药后第3天试验血样采集后,统一寄送中心试验检测指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- SHR0302 其他 PK 参数 Tmax,T1/2,CL/F,Vz/F 等评价时间:完成首次用药至末次用药后第3天试验血样采集后,统一寄送中心试验检测指标类型:有效性指标
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12 导联心电图评价时间:签署知情同意书至末次访视指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2021-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-02-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220389
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 左智英
- 首次公示信息日期
- 2022-03-01
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220389
- 药物名称
- SHR0302片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究
- 试验通俗题目
- 健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究
- 试验方案编号
- RSJ11013
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否