比较 HLX11 和EU-Perjeta®对早期或局部晚期HER2 阳性且HR 阴性乳腺癌的临床疗效相似性。

1.自愿参加临床研究并签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
3.符合以下标准的原发性乳腺癌：
1) 经组织学证实的浸润性乳腺癌，当地标准评估方法测定原发肿瘤直径＞2cm；
2) 乳腺癌分期（依据AJCC 第8 版）：早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期 (T2-3、N2 或N3、M0；T4、任何N、M0)；
3) 由中心实验室检测为HER2 阳性，定义为免疫组织化学（IHC）3+或IHC2+且ISH 阳性；
4) 由中心实验室检测为激素受体HR（包括雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]）阴性；ER 阴性定义为＜1%细胞核着色，PR 阴性定义为＜1%细胞核着色。
筛选期根据实验手册向中心实验室提供未染色肿瘤切片以便完成相关检测。
4.患者同意在新辅助治疗后符合手术标准时进行手术。
5.超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描测量基线（随机化前42 天内）左室射血分数（LVEF）≥55%。
6.主要器官功能良好，符合下列标准（在首次给药前14天内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：
血液系统
白细胞计数（WBC） ≥3.0×109/L
中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L
血红蛋白（Hb） ≥90g/L
血小板（PLT） ≥100×109/L
肝肾功能
总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限ULN
已知Gilberts综合征患者，≤2×ULN
天冬氨酸转氨酶（AST） ≤2.5×ULN
丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN
碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×ULN
血清肌酐（Cr） ≤1.5×ULN
如>1.5×ULN，肌酐清除率需≥50ml/min
（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
7.随机前7 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（PS）评分≤1。
8.有生育能力女性筛查时血清妊娠试验呈阴性（随机前7 天内）或无生育能力，非哺乳期，育龄期男性和女性遵循高效避孕方法至研究试验/参照药物给药后7 个月。

1.炎性乳腺癌。
2. IV期（转移性）乳腺癌、双侧乳腺癌或多中心性（累及1个象限以上且间距5cm以上的多处肿瘤）乳腺癌。
3. 过去5 年内有其他恶性肿瘤病史者（除外接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）。
4. 既往或当前接受过针对本次乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）。
5. 入组研究前4 周内（如为单克隆药物临床试验，则为3 个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验。
6. 有严重的心脏疾病或医疗史，包括但不仅限于以下几种情况：
1) 既往和现在任何符合NYHA 标准的心力衰竭或收缩功能障碍；
2) 高危不可控制的心律失常：静息时心率>100 次/分的房性心动过速、显著室性心律失常(如室性心动过速)或高级房室传导阻滞（如二度房室传导阻滞Mobitz II 型或三度房室传导阻滞）；
3) 不稳定型心绞痛或需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
4) 心电图显示有透壁性心肌梗死史；
5) 具有临床意义的心脏瓣膜病；
6) 控制不良的高血压（收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压>100mmHg）。
7. 既往多柔比星暴露量＞360mg/m2（或当量）注意： 等效药物包括表柔比星＞720mg/m2、米托蒽醌＞120mg/m2、伊达比星＞90mg/m2，超过360mg/m2 多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360mg/m2 多柔比星当量。
8. 病毒性肝炎感染者。
乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。
注：筛选期间经抗病毒治疗稳定（HBV-DNA≤2500拷贝/mL或500IU/mL）的乙型肝炎患者可入组。
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，抗HIV 抗体阳性。
10. 对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏者。
11. 首次给药前28 天内接受过重大手术，本研究对重大手术的定义：术后至少需要3 周恢复，才能够接受本研究治疗的手术。首次用药前2 周内接受过局部放疗、射频消融术、介入治疗等（不包括既往诊断性活检）。
12. 其他可能干扰治疗计划的严重并发疾病，包括严重的肺部状态/疾病。
13. 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。