登记概览
- 登记号
- CTR20220399
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1/2 期、开放性、剂量递增和扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-05
- 首次公示信息日期
- 2022-02-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 146 人；
- 已入组人数
- 国内: 31 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市广东省 · 广州市北京市 · 北京市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市辽宁省 · 大连市山东省 · 青岛市安徽省 · 蚌埠市湖北省 · 襄阳市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市天津市 · 天津市江苏省 · 苏州市江苏省 · 无锡市另有 7 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张曦
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑正津
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李响
- 康复大学青岛中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王玲
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：袁国林
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 天津血研所中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：庄芸
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蓝梅
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李超
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：史明霞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者 2
- 姓名
- 牛挺
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-16673-102
- 方案最新版本号
- 8.0
- 版本日期
- 2025-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在探索BGB-16673单药治疗的最大耐受剂量或最大评估剂量和 2 期推荐剂量，以及在选定的B细胞恶性肿瘤扩展队列中，评估BGB-16673单药2期推荐剂量治疗的抗肿瘤活性、 安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与任何研究特定程序、采样或数据收集之前提供已签署并注明日期的书面知情同意书且年龄≥ 18岁
2.ECOG体能状态评分为0 ~ 2
3.凝血功能、肝功能、肾功能、胰腺功能等器官功能良好
4.根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病：R/R型MZL、FL（1-3a级）、MCL、CLL/SLL、WM、DLBCL（仅第1a 部分）、Ritcher转化(RT)为DLBCL（仅第1a 部分）
5.具有生育能力的女性和未绝育的男性在研究药物首次给药前、研究治疗期间、以及末次给药后至少90天内须采用高效的避孕措施
2.ECOG体能状态评分为0 ~ 2
3.凝血功能、肝功能、肾功能、胰腺功能等器官功能良好
4.根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病：R/R型MZL、FL（1-3a级）、MCL、CLL/SLL、WM、DLBCL（仅第1a 部分）、Ritcher转化(RT)为DLBCL（仅第1a 部分）
5.具有生育能力的女性和未绝育的男性在研究药物首次给药前、研究治疗期间、以及末次给药后至少90天内须采用高效的避孕措施
排除标准
1.在过去两年内存在恶性肿瘤（研究疾病除外），除非是已治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌患者
2. 存在任何其他需要持续系统性治疗的恶性肿瘤或需要持续系统性皮质类固醇治疗
3. 在 BGB-16673 首次给药之前 14 天内（或 5 个半衰期，以较短时间为准）接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗或需长期接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗
4. 现有或既往B细胞恶性肿瘤中枢神经系统（CNS）受累
5. 既往自体干细胞移植，如果移植后已超过 3 个月则可以入选；既往嵌合细胞治疗，如果细胞输注后已超过 6 个月则可以入选；研究药物首次给药前≤ 6 个月内接受过异基因干细胞移植
2. 存在任何其他需要持续系统性治疗的恶性肿瘤或需要持续系统性皮质类固醇治疗
3. 在 BGB-16673 首次给药之前 14 天内（或 5 个半衰期，以较短时间为准）接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗或需长期接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗
4. 现有或既往B细胞恶性肿瘤中枢神经系统（CNS）受累
5. 既往自体干细胞移植，如果移植后已超过 3 个月则可以入选；既往嵌合细胞治疗，如果细胞输注后已超过 6 个月则可以入选；研究药物首次给药前≤ 6 个月内接受过异基因干细胞移植
试验用药
中文通用名：BGB-16673薄膜包衣片： 英文通用名：BGB-16673 Film Coated Tablets 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：20mg
用法用量：50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药
用药时程：持续至永久终止研究药物治疗
规格：20mg
用法用量：50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药
用药时程：持续至永久终止研究药物治疗
中文通用名：BGB-16673薄膜包衣片： 英文通用名：BGB-16673 Film Coated Tablets 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：50mg
用法用量：50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药
用药时程：持续至永久终止研究药物治疗
规格：50mg
用法用量：50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药
用药时程：持续至永久终止研究药物治疗
中文通用名：BGB-16673薄膜包衣片： 英文通用名：BGB-16673 Film Coated Tablets 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：100mg
用法用量：50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药
用药时程：持续至永久终止研究药物治疗
规格：100mg
用法用量：50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药
用药时程：持续至永久终止研究药物治疗
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- BGB -16673推荐2期剂量(RP2D)评价时间：至第5年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件发生人数(AEs)评价时间：至第5年指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAEs）评价时间：至第5年指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（SAEs）评价时间：至第5年指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- BGB-16673血浆峰浓度(Cmax)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673血浆浓度达峰时间(Tmax)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673血浆谷浓度(Cmin)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673消除半衰期(t1/2)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673 血药浓度-时间曲线下面积(AUC)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673口服给药后血浆中的药物表观总清除率(CL/F)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673的表观分布容积(Vz/F)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673的蓄积比评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673的观察稳态血浆峰浓度(Css,max)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673达到最大观察稳态血药浓度的时间(Tss,max)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673的最低观察稳态血浆浓度(Css,min)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673稳态血浆浓度达谷时间(Tss,min)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673 稳态口服给药后血浆中的药物表观总清除率评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-16673的稳态表观体积分布(Vss/F)评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- BTK蛋白在BGB-16673单药治疗后的药效动力学评估评价时间：至第9周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总缓解率（ORR）评价时间：至第5年指标类型：有效性指标
- 主要缓解率（MRR）评价时间：至第2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-29
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-03-23
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-06-29
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-07-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-08-24
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-10-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-02-22
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-09
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-05-08
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-13
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-08-26
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-09
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-01-10
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-03-24
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220399
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2022-02-28
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220399
- 药物名称
- BGB-16673薄膜包衣片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- B细胞恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1/2 期、开放性、剂量递增和扩展研究
- 试验通俗题目
- Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗中国B细胞恶性肿瘤患者
- 试验方案编号
- BGB-16673-102
- 方案最新版本号
- 8.0
- 版本日期
- 2025-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否