GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究（CTR20220402）

登记概览

登记号: CTR20220402
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 重庆智翔金泰生物制药有限公司智翔（上海）医药科技有限公司

完整专业题目

GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-12-25
首次公示信息日期: 2022-02-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-05-09；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-05-27；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 114 人；
已入组人数: 国内: 76 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市

浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁洋
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺艳娟
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏小磊
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许重远
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王鲁群
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈丽娟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张海潮
申请人名称: 重庆智翔金泰生物制药有限公司智翔（上海）医药科技有限公司
联系人姓名: 张海潮
联系人座机: [已移除电话]-8039
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 金洁
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号
邮编: 310000
单位名称: 浙江大学医学院附属第一医院

主要研究者 2

姓名: 陈文明
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号
邮编: 100000
单位名称: 首都医科大学附属北京朝阳医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20242576,CTR20250844,CTR20252876
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GR1803-001
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2023-12-25
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可；
2.ECOG评分0-1分；
3.组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者；
4.筛选时存在可测量病灶；
5.具有充分的器官和骨髓功能；
6.能够理解并遵守临床试验方案要求，资源参加临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.首次给药前4周内接受其他抗肿瘤治疗；
2. 首次给药前4周内参加过其他临床试验；
3. 患有其他恶性肿瘤史者；
4. 存在心血管疾病风险者；
5. 筛选时乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体初筛阳性、抗梅毒螺旋体抗体阳性者；
6. 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；
7. 自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；
8. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；
9. 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。

试验用药

中文通用名：GR1803注射液：英文通用名：GR1803 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：2ml/瓶
用法用量：用法：静脉滴注用量：按方案设定不同剂量组给药
用药时程：单次、多次给药

终点指标

主要终点1 项，展开查看

GR1803注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标评价时间：试验期内指标类型：安全性指标

次要终点4 项，展开查看

药代动力学指标评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
免疫原性指标评价时间：试验期内指标类型：安全性指标
抗肿瘤活性指标评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
药效动力学指标评价时间：试验期内指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2021-12-06
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-12-25
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2022-02-07
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-05-12
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2022-06-06
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-11-03
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2022-11-07
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2023-08-30
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-08-31
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-11-30
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2023-12-14
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2024-01-08
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-01-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20220402
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张海潮
首次公示信息日期: 2022-02-28
申请人名称: 重庆智翔金泰生物制药有限公司/智翔（上海）医药科技有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20220402
相关登记号: CTR20242576,CTR20250844,CTR20252876
药物名称: GR1803注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 多发性骨髓瘤
试验专业题目: GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目: GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究
试验方案编号: GR1803-001
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2023-12-25
方案是否为联合用药: 否

GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：GR1803注射液： 英文通用名：GR1803 Injection 商品名称：NA

中文通用名：GR1803注射液：英文通用名：GR1803 Injection 商品名称：NA