磷酸西格列汀片生物等效性研究

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物者；
2. （筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3. （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前30天服用了任何可改变肝酶（CYP3A4、CYP2C8）活性的药物，或与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等）；
4. （筛选期问诊）对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（其它列汀类药物，如维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；
5. （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
6. （筛选期问诊）有晕厥发作史、黑朦病史、低血糖病史或空腹血糖异常（空腹血糖正常范围4.16~6.44mmol/L，含边界值）者；
7. （筛选期问诊/入住问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
8. （筛选期问诊/入住问询）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
9. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
10. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
11. （筛选期问诊）药物滥用者，或试验首次给药前1年内有药物滥用史者；
12. 每周期入住筛查酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
13. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖等），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
14. （筛选期问诊/入住问诊）既往饮酒者：试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
15. （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
16. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
17. 试验前传染病筛查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
18. （筛选期问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19. （筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；
20. 试验前实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查、胸片（正位）等结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
21. （筛选期问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后6个月（180天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
22. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。