天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验（CTR20220407）

登记概览

登记号: CTR20220407
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 北京科莱博医药开发有限责任公司

完整专业题目

天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-03-08
首次公示信息日期: 2022-03-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-06-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-07-05；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 360 人；
已入组人数: 国内: 189 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市内蒙古自治区 · 呼和浩特市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市山东省 · 泰安市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市安徽省 · 淮南市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市河南省 · 开封市陕西省 · 咸阳市湖南省 · 衡阳市内蒙古自治区 · 包头市山西省 · 运城市河南省 · 洛阳市另有 5 个地区

北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：时晶
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张云云
上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李文涛
上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭咏梅
新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：孟新玲
内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：胡玉荣
成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨东东
安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈怀珍
泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张树泉
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩舰华
云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨艳
首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张巍
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王新平
安徽理工大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：余传庆
黑龙江省中医医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡萧君
内蒙古自治区国际蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：特木其乐
石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张建平
树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李旭娟
武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邵卫
河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：常娜
合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴君仓
延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：张维
南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：曹琳

其余 10 家登记机构展开查看完整名单

内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：杨月明
运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：姚宏军
昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：战丽萍
洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王素娟
大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：罗德新
广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘军
西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张蓓
沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马芹颖
枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：李林文

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张鸿雁
申请人名称: 北京科莱博医药开发有限责任公司
联系人姓名: 张鸿雁
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路
联系人邮编: 102600

主要研究者信息

姓名: 时晶
学位: 医学博士
职称: 教授/主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区海运仓5号
邮编: 100700
单位名称: 北京中医药大学东直门医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YHNK-XY-2-2021-01
方案最新版本号: P2021-12-BDY-12-V02
版本日期: 2022-03-08
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 55岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患者或知情者或医生证实认知功能下降
2.存在≥2个认知领域损害的客观证据，记忆功能：DSR≤10.5分；或视空间功能：CDT≤3分（总分4分）；执行功能：TMT-B≥188.5 s（共300 s）；语言功能：BNT-30≤21.5分（共30分）
3.总体认知功能损害，且痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE 评分11-26分，包含11、26分）（共30分）
4.工作和日常生活能力下降，ADL≥16分
5.具备脑血管病证据之一：（1）≥2个大血管梗死；（2）单个关键部位梗死（通常在丘脑或基底节）；（3）脑干外多发（≥3个）腔隙性梗死，或≤2个关键部位腔隙性梗死或伴中度以上白质病变；（4）广泛的和融合的白质病变；（5）分水岭区梗死伴中度白质脱失；（6）单个关键部位脑出血或≥2个脑出血；（7）以上组合
6.认知损害与脑血管病之间具有相关性，病史和检查证实具备下列特征之一：（1）突然起病，认知损害发生的时间与≥1次脑血管事件有关，认知障碍发生在卒中后3个月内，并且持续至少3个月以上，并在多次脑血管事件下呈波动样或阶梯样病程；（2）逐渐起病，缓慢进展病程，存在信息处理速度、复杂注意力和（或）额叶-执行功能显著损害的证据，且具备下列特征之一：①早期步态异常；②早期尿频、尿急、其他不能用泌尿系统或其他神经系统疾病解释的尿路症状；③人格和性格改变，或其他皮质下损害表现
7.年龄55-80岁（含55、80岁），男、女不限
8.体重在45-90kg之间（含45、90kg）
9.有足够的视力和听力接受神经心理学测试
10.有稳定的照料者
11.知情同意，并由法定监护人签署知情同意书

排除标准

1.已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病（头颅MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5分（采用年龄调整值：55-64岁≥1.0分、65-74岁≥1.5分、75-84岁≥2.0分）、脑淀粉样血管病(CAA)、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等
2. 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病
3. 情绪障碍如抑郁症（HAMD/17项≥17分）、焦虑症（HAMA≥12分）的患者
4. 有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
5. 心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg
6. 严重肝肾功能异常，ALT 或AST 在正常值上限1.5 倍以上者（如：ALT正常值为35U/L，则超过52.5U/L者不能纳入），或血清肌酐超过正常上限者（如：Cr 正常值为80umol/L，则超过80umol/L者不能纳入）
7. 合并有控制不佳的糖尿病，糖化血红蛋白值超过10%以上
8. 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者
9. 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者
10. 合并有癫痫史、酗酒或精神类物质滥用史者
11. 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚以及中药促智类药物者
12. 接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组）
13. 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
14. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
15. 具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行MRI检查者
16. 研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况