枸橼酸西地那非口崩片的人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者及伴侣愿意自筛选前2周至最后一次服用研究药物后3个月内无捐精计划，且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
4.年龄为18～45周岁健康男性受试者（包括临界值）；
5.男性受试者体重不低于50kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查结果显示异常，且经研究者判断有临床意义者，或尿液药物筛查、血液酒精筛查结果显示阳性者；
3. 临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对枸橼酸西地那非及其赋形剂类有过敏史者；
4. 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
5. 被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
6. 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
7. 既往有不稳定型心绞痛或近6个月出现卒中、心肌梗死及危及生命的心律失常者；
8. 筛选前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）者；
9. 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
10. 筛选前两周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
11. 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者；
12. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不能保证在给药前48h内及住院期间停止摄入含酒精制品者；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不能保证在给药前24h内及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前6个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；
15. 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL者；
16. 筛选前3个月内，参加药物临床试验并服用过研究药物者；
17. 筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药或保健品）；
18. 每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不能保证在给药前48h内及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）的产品者；
19. 筛选前30天内存在显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
20. 研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者。