使用GSK3196165治疗类风湿性关节炎的长期安全性和疗效

1.在签署知情同意书时年龄≥18岁、已完成一项GSK3196165资格确认临床研究且研究者认为可能从GSK3196165治疗中获益的类风湿性关节炎受试者。
2.体重≥40 kg
3.只要男性或女性受试者符合第10.4.4节中的避孕合格标准并同意遵守附录4中详述的避孕要求，则有资格参加研究。
4.能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制。
5.对于接受MTX的受试者：必须愿意在接受MTX（MTX治疗的强制性联合用药）期间继续接受口服叶酸（至少5 mg/周）或等效药物治疗。

1.在资格确认研究期间的任何时间永久终止研究干预，除非受试者在资格确认研究中研究评估结束时新诊断为潜伏性TB，目前正在进行或愿意在重新开始治疗前根据WHO或国家指南停止研究治疗至少4周，并在研究期间完成其余抗结核治疗。
2. 存在潜伏性TB的证据（通过QuantiFERON-TB Gold plus检查或T-SPOT.TB检查证实阳性，病史或临床检查未发现与活动性TB一致的结果，胸片正常），但以下受试者除外： ○ 目前正在进行或愿意在停止研究治疗后完成至少4周的抗结核治疗，根据WHO或国家指南，在重新开始研究治疗前，并同意在研究期间完成其余抗结核治疗，或 ○ 在资格确认研究时，经TB专业医生审查后，根据WHO或国家指南记录了令人满意的抗结核治疗证据。
3. 当前或既往有活动性结核分枝杆菌（TB），无论是否接受治疗。
4. 在资格确认研究的最终研究访视时暂时停止研究干预，并且研究者认为参加扩展研究对患者的参与造成不可接受的风险。
5. 新发癌症或恶性肿瘤，但经治疗且研究者认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
6. 在资格确认研究期间发生任何淋巴增生性疾病（如与Epstein Barr病毒[EBV]相关的淋巴增生性疾病），或提示当前淋巴疾病的体征和症状。
7. 在资格确认研究期间发生显著未受控制的心血管、脑血管、呼吸系统、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液学或精神疾病，或实验室检查值异常，研究者认为对患者参与研究造成不可接受的风险。
8. 预计在研究前、研究期间或研究的8周安全性随访期间不依从药物和疫苗接种限制的受试者。禁用药物/治疗详情见第6.5.2节，允许药物/治疗详情见第6.5.1节。
9. 目前正在参与除GSK3196165资格确认临床研究之外的任何干预性临床研究的受试者。
10. 研究者认为在过去12周内的异常胸片具有临床意义。
11. 妊娠或哺乳，或女性计划妊娠或开始哺乳
12. 由于存在对任何研究治疗药物或其组分敏感史，或有药物过敏或其他过敏史，从而根据研究者或医学监查员意见，禁止参与本研究。
13. 目前正在进行或愿意在停止研究治疗后完成至少4周的抗结核治疗，根据WHO或国家指南，在重新开始研究治疗前，并同意在研究期间完成其余抗结核治疗
14. 在资格确认研究时，经TB专业医生审查后，根据WHO或国家指南记录了令人满意的抗结核治疗证据。"