登记概览
- 登记号
- CTR20220423
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-19
- 首次公示信息日期
- 2022-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-20；国际：2020-11-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-25；国际：2020-11-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 715 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；国际: 704 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市墨尔本 · 墨尔本多伦多 · 多伦多蒙特利尔 · 蒙特利尔伦敦 · 伦敦曼彻斯特 · 曼彻斯特潘多拉 · 潘多拉首尔 · 首尔温哥华 · 温哥华捷克 · 布尔诺布达佩斯 · 布达佩斯那不勒斯 · 那不勒斯罗马 · 罗马摩德纳 · 摩德纳米兰 · 米兰东京 · 东京华沙 · 华沙另有 34 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邹冬玲
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- Peter MacCallum Cancer Ctr澳大利亚 · 墨尔本 · 墨尔本 · 研究者：Stephen Luen
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · 多伦多 · 多伦多 · 研究者：Amit Oza
- CHUM加拿大 · 蒙特利尔 · 蒙特利尔 · 研究者：Diane Provencher
- The Royal Marsden Hospital英国 · 伦敦 · 伦敦 · 研究者：Adam Sharp
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust英国 · 曼彻斯特 · 曼彻斯特 · 研究者：Anne Armstrong
- ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS意大利 · 潘多拉 · 潘多拉 · 研究者：Pierfranco Conte
- Seoul National University Hospital韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Seock-Ah Im
- Jewish General Hospital加拿大 · 蒙特利尔 · 蒙特利尔 · 研究者：Susie Lau
- BCCA - Vancouver Centre加拿大 · 温哥华 · 温哥华 · 研究者：Yvette Drew
- Masarykuv onkologicky ustav捷克 · 捷克 · 布尔诺 · 研究者：Milos Holanek
- Gyogyszerterapias osztaly Mellkasi es Hasüregi Daganatok es Klinikai Farmakologiai Osztaly匈牙利 · 布达佩斯 · 布达佩斯 · 研究者：Gabor Rubovszky
- Onkologiai Osztaly匈牙利 · 布达佩斯 · 布达佩斯 · 研究者：Zsuzsanna Papai
- Gyogyszerterapias Kozpont Urogenitalis tumorok es Klinikai Farmakologiai osztaly匈牙利 · 布达佩斯 · 布达佩斯 · 研究者：Lajos Geczi
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS意大利 · 那不勒斯 · 那不勒斯 · 研究者：Adriano Gravina
- Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli意大利 · 罗马 · 罗马 · 研究者：Domenica Lorusso
- A.O. Universitaria Policlinico di Modena意大利 · 摩德纳 · 摩德纳 · 研究者：Michela Maur
- IEO - European Institute of Oncology意大利 · 米兰 · 米兰 · 研究者：Giuseppe Curigliano
- Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli意大利 · 罗马 · 罗马 · 研究者：Gennaro Daniele
- IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · 米兰 · 米兰 · 研究者：Andrea Necchi
- National Cancer Center Hospital日本 · 东京 · 东京 · 研究者：Kan Yonemori
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · 东京 · 东京 · 研究者：Shigehisa Kitano
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · 华沙 · 华沙 · 研究者：Iwona Lugowska
- Szpital Morski im PCK波兰 · 格丁尼亚 · 格丁尼亚 · 研究者：Joanna Pikiel
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna波兰 · Grzepnica · Grzepnica · 研究者：Tomasz Huzarski
- Centrum Onkologii im. lukaszczyka波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
- Nasz Lekarz波兰 · Torun · Torun · 研究者：Justyna Wietrzynska
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kyung Hae Jung
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min Hwan Kim
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Judith Balmana Gelpi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Alejandro Falcon Gonzalez
- Centro Integral Oncologico Clara Campal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Emiliano Calvo
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：David Olmos Hidalgo
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Javier Garcla Corbacho
- Oxford Cancer？and Haematology Centre英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Simon Lord
- Addenbrokes Hospital英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Richard Baird
- University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Houston · Houston · 研究者：Timothy Yap
- Memorial Sloan Ketter Cancer Center - KOCH美国 · New York · New York · 研究者：Alison Schram
- Stephenson Cancer Center Oklahoma University美国 · Oklahoma City · Oklahoma City · 研究者：Susanna Ulahannan
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯萍
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘孝伟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：龚继芳
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红/梁新军
- N.N. Blokhin Medical Research Center of Oncology俄罗斯 · 莫斯科 · 莫斯科 · 研究者：Elena Artamonova
- AO Medsi (Moscow region)俄罗斯 · 莫斯科 · 莫斯科 · 研究者：Anastasiya Mochalova
- Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology哈萨克斯坦 · 阿拉木图 · 阿拉木图 · 研究者：Svetlana Khokhlova
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Cente俄罗斯 · 莫斯科 · 莫斯科 · 研究者：Lyudmila Zhukova
- Austin Health澳大利亚 · 墨尔本 · 墨尔本 · 研究者：Niall Tebbutt
- Fakultni Nemocnice v Motole捷克 · 布拉格 · 布拉格 · 研究者：Anna Nohejlova Medkova
- Semmelweis Egyetem AOK匈牙利 · 布达佩斯 · 布达佩斯 · 研究者：Gyongyver Szentmartoni
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · 托伦 · 托伦 · 研究者：Katarzyna Szymczak
- Instytut MSF Sp. z o.o.波兰 · 洛兹 · 洛兹 · 研究者：Ewa Kalinka
- Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · 马德里 · 马德里 · 研究者：Bernard Doger De Speville Uribe
- Hospital Quiron de Madrid西班牙 · 马德里 · 马德里 · 研究者：Valentina Boni
- Chernivtsi Regional Oncology Centre乌克兰 · 切尔尼夫齐 · 切尔尼夫齐 · 研究者：Anna Pidverbetska
- Prykarpatskyi clinical oncological center乌克兰 · 基辅 · 基辅 · 研究者：Anna Kryzhanivska
- SI National Institute of Cancer-Surgery乌克兰 · 基辅基辅 · 基辅 · 研究者：Veronika Patsko
- Uzhgorod National University乌克兰 · 乌日戈罗德 · 乌日戈罗德 · 研究者：Iryna Hotko
- Dana Farber Cancer Institute美国 · 波士顿 · 波士顿 · 研究者：Filipa Lynce
- Massachusetts General Hospital美国 · 波士顿 · 波士顿 · 研究者：Steven Isakoff
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张恂
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 张恂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号阿斯利康全球研发10楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D9720C00001
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2024-09-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估AZD5305单药治疗和与抗癌药物联合治疗用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性
确定AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗时，在单次口服给药后和多次口服给药后达到稳态时的血浆PK。
评估AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤作用
确定AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗时，在单次口服给药后和多次口服给药后达到稳态时的血浆PK。
评估AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤作用
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.实施任何研究特定步骤、采样和分析前，提供已签字并签署日期的书面知情同意书
2.患者必须罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗
3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS评分：0~2），过去2周内无恶化
4.入组研究时癌症进展
5.患者必须有可评价的疾病
6.器官和骨髓功能良好
2.患者必须罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗
3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS评分：0~2），过去2周内无恶化
4.入组研究时癌症进展
5.患者必须有可评价的疾病
6.器官和骨髓功能良好
排除标准
1.与已知可延长或缩短QT间期并具有尖端扭转性室性心动过速风险的药物合并用药
2. 在首次给药前4周内，因任何原因以>10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇
3. 除脱发外，在开始研究治疗时，既往治疗导致的任何大于不良事件通用术语标准（CTCAE）1级的未缓解毒性
4. 在研究治疗首次给药前4周内进行过大手术
5. 脊髓压迫或脑转移，除非在研究治疗开始前至少4周内无症状、经过治疗、稳定，且不需要以 > 10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇治疗
6. 已知有任何出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、近期[6个月内]发生过出血性卒中、增生性糖尿病视网膜病变）
7. 研究治疗首次给药前4周内接受过宽野放疗或2周内接受过固定野姑息放疗
2. 在首次给药前4周内，因任何原因以>10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇
3. 除脱发外，在开始研究治疗时，既往治疗导致的任何大于不良事件通用术语标准（CTCAE）1级的未缓解毒性
4. 在研究治疗首次给药前4周内进行过大手术
5. 脊髓压迫或脑转移，除非在研究治疗开始前至少4周内无症状、经过治疗、稳定，且不需要以 > 10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇治疗
6. 已知有任何出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、近期[6个月内]发生过出血性卒中、增生性糖尿病视网膜病变）
7. 研究治疗首次给药前4周内接受过宽野放疗或2周内接受过固定野姑息放疗
试验用药
中文通用名：AZD5305： 英文通用名：AZD5305 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.5mg-100mg
用法用量：按照方案，根据SRC每次会审决定
用药时程：口服给药，按照方案，根据SRC每次会审决定
规格：0.5mg-100mg
用法用量：按照方案，根据SRC每次会审决定
用药时程：口服给药，按照方案，根据SRC每次会审决定
中文通用名：德曲妥珠单抗： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液用粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：将采用4个可能的不同剂量水平
用药时程：两次连续给药之间必须至少间隔19天
规格：100 mg/瓶
用法用量：将采用4个可能的不同剂量水平
用药时程：两次连续给药之间必须至少间隔19天
中文通用名：AZD9833： 英文通用名：Camizestrant 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75 mg
用法用量：口服
用药时程：按照方案给药
规格：75 mg
用法用量：口服
用药时程：按照方案给药
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- AE/SAE发生率评价时间：发生AE和SAE时指标类型：安全性指标
- DLT（剂量限制性毒性）评价时间：将在治疗第0周期和第1周期期间评价DLT指标类型：安全性指标
- MTD（最大耐受剂量）评价时间：３－６名患者给药之后指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果、体格检查、ECOG PS、ECG和生命体征相对基线变化评价时间：每个访视后指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- AZD5305的血浆浓度和AZD5305在单次给药和多次给药后的血浆PK参数（包括但不限于AUC，Cmax和Tmax，如数据允许）评价时间：第０周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时，４８小时和第１周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时指标类型：有效性指标
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），对放射学缓解进行评价评价时间：每８个周期指标类型：有效性指标
- 对于卵巢癌患者，根据GCIG标准评价CA125应答评价时间：每８个周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-20
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-04
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220423
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张恂
- 首次公示信息日期
- 2022-03-03
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220423
- 药物名称
- AZD5305
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）
- 试验通俗题目
- 一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）
- 试验方案编号
- D9720C00001
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2024-09-19
- 方案是否为联合用药
- 是