登记概览
- 登记号
- CTR20220429
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它体外药效学研究
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
完整专业题目
KN057在血友病患者血浆中的体外药效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-13
- 首次公示信息日期
- 2022-03-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-07；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-02；
- 目标入组人数
- 国内: 31 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 29 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨仁池
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵兵
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号C23
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨仁池
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201606
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN057-A-102
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过体外研究结果，获得KN057在血友病患者（甲型和乙型，包括有抑制物和无抑制物；血管性血友病）血浆中的有效作用浓度范围。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:体外药效学研究
- 试验分期
- 其它体外药效学研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁
2.重型（凝血因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl；结果≥1 IU/dl时可接受既往因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl的检测证明文件）血友病A或B：
不含VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：未检测到抑制物，或有证明文件（可接受一个月内的检测结果）可以证明献血患者无抑制物；
含有VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：抑制物检测结果为阳性（≥0.6 BU/mL，可接受六个月内的检测证明文件）；
3.血管性血友病献血患者（仅限VWD3型献血患者）：需获得献血患者的血浆VWF抗原 (VWF:Ag)水平及凝血因子VIII的活性；
4.试验前自愿签署知情同意书。
2.重型（凝血因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl；结果≥1 IU/dl时可接受既往因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl的检测证明文件）血友病A或B：
不含VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：未检测到抑制物，或有证明文件（可接受一个月内的检测结果）可以证明献血患者无抑制物；
含有VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：抑制物检测结果为阳性（≥0.6 BU/mL，可接受六个月内的检测证明文件）；
3.血管性血友病献血患者（仅限VWD3型献血患者）：需获得献血患者的血浆VWF抗原 (VWF:Ag)水平及凝血因子VIII的活性；
4.试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
1.入组前96 h接受过因子替代治疗；
2. 具有血栓栓塞的临床症状或病史或家族史，或经研究者判断献血患者具有血栓栓塞高风险；
3. 试验前3个月内参加过药物临床试验且使用过试验药物。
2. 具有血栓栓塞的临床症状或病史或家族史，或经研究者判断献血患者具有血栓栓塞高风险；
3. 试验前3个月内参加过药物临床试验且使用过试验药物。
试验用药
中文通用名：KN057注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/1ml/瓶
用法用量：不适用（体外药效试验，不给药）
用药时程：不适用（体外药效试验，不给药）
规格：150mg/1ml/瓶
用法用量：不适用（体外药效试验，不给药）
用药时程：不适用（体外药效试验，不给药）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 检测KN057体外对血友病患者血浆稀释凝血酶原时间（dPT）和凝血酶生成试验（TGA）的影响评价时间：D1指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220429
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贵兵
- 首次公示信息日期
- 2022-03-02
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220429
- 相关登记号
- CTR20201606
- 药物名称
- KN057注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）
- 试验专业题目
- KN057在血友病患者血浆中的体外药效学研究
- 试验通俗题目
- KN057体外药效学研究
- 试验方案编号
- KN057-A-102
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否