重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究（CTR20220434）

登记概览

登记号: CTR20220434
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司

完整专业题目

重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-11-23
首次公示信息日期: 2022-02-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-04-14；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-04-26；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 162 人；
已入组人数: 国内: 2 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市河南省 · 新乡市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市广东省 · 深圳市

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：桑新亭
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
哈尔滨医科大学肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
中国医科大学第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 贾成博
申请人名称: 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司
联系人姓名: 贾成博
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编: 100022

主要研究者信息

姓名: 沈琳
学位: 医学博士
职称: 主任医师/教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXSL2101382
试验方案编号: JS019-001-I
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2021-11-23
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；
确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的免疫原性；
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者体内的药效学特征；
初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤/淋巴瘤的有效性
探索相关生物标志物与疗效间的相关性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书
2.年龄18岁－75岁（包含18和75岁），男女均可
3.病理学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者
4.经标准治疗失败或不适合标准治疗，至少经过一线的系统治疗
5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分
6.预期生存期≥12周
7.至少一个符合RECIST v1.1标准，或Lugano 2014标准的可测量病灶
8.有生育能力的女性患者，以及伴侣为有生育能力的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用有效避孕措施；有生育能力的女性患者在研究入组前的7 天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。具有生育能力是指未进行过手术绝育、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或未绝经的妇女（闭经≤12个月）

排除标准

1.已知对JS019组成成分过敏的患者
2. 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗
3. 首次给药前4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期
4. 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期
5. 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病
6. 既往因免疫相关不良反应而终止免疫治疗的患者
7. 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外
8. 首次给药前4周内存在咯血史（超过2. 5 ml鲜血量）
9. 存在出血倾向，显著凝血功能障碍的患者
10. 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植
11. 首次给药前30天内接种减毒活疫苗

试验用药

中文通用名：JS019注射液：英文通用名：JS019 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：200mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉输注给药，参照临床研究方案规定
用药时程：每3周给药一次

终点指标

主要终点2 项，展开查看

DLT发生率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
MTD和RP2D评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标

次要终点4 项，展开查看

药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率、ADA阳性样本的滴度评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
外周血免疫细胞分型和CD39受体占有率评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
基于RECIST1.1或iRECIST或Lugano2014标准评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和总生存期评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20220434
试验状态: 进行中
申请人联系人: 贾成博
首次公示信息日期: 2022-02-28
申请人名称: 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20220434
药物名称: JS019注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSL2101382
适应症: 晚期实体瘤或淋巴瘤
试验专业题目: 重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目: JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
试验方案编号: JS019-001-I
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2021-11-23
方案是否为联合用药: 否

JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

中文通用名：JS019注射液： 英文通用名：JS019 Injection 商品名称：NA

中文通用名：JS019注射液：英文通用名：JS019 Injection 商品名称：NA