恩替卡韦片（1 mg）人体生物等效性研究

1.健康男性或女性受试者；
2.年龄18～45周岁（含边界值）；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2范围；
4.根据筛选和首次基线时，既往病史、体格检查和12导联心电图，无异常或异常无临床意义（以研究者判断为准）；根据筛选和首次基线时，血常规、血生化、尿常规、和凝血功能检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究者认为异常无临床意义）；筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（血压、脉搏及体温）应该在以下范围内（含边界值）：
体温（耳温）35.5 ~ 37.5℃
收缩压90 ~ 139mmHg
舒张压60 ~ 89mmHg
脉搏50 ~ 100次/分
5.具有与医护人员正常交流的能力；
6.自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求。

1.筛选前90天内参加过其他药物临床试验；
2. 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神类疾病（经研究者判定）；
3. 第1周期给药前28天内接受过具有临床意义手术，或计划在研究期间进行具有临床意义手术者（经研究者判定）；
4. 近2年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近5年内曾接受胃肠道手术；
5. 过去2年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病；
6. 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性；
7. 研究者判断受试者过去5年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；
8. 首次给药前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量多于5支或使用相等量的尼古丁产品者）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 首次给药前48小时内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、巧克力、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等）或摄入具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素食物或饮料；
10. 首次给药前3个月内献过血或大量出血者（出血量 ≥ 400mL）或试验期间和试验结束后6个月内有捐精或捐卵计划者；
11. 已知或怀疑对恩替卡韦或其制剂的任何成份有过敏史；
12. 首次给药前28天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁；
13. 首次给药前28天内使用了任何处方药、非处方药物（不包括流感疫苗和新型冠状病毒疫苗）、中草药或维生素；
14. 有吞咽困难者；
15. 不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者；
16. 受试者患有慢性或急性传染病（经研究者判断）；
17. 人免疫缺陷病毒抗体测定（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体测定（Tp-Ab），其中一项检查阳性者；
18. 试验期间及试验结束后6个月内不同意使用医学上可接受的避孕方法避孕；
19. 试验期间及试验结束后48小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者；
20. 女性受试者的血妊娠检查结果呈阳性；
21. 正在哺乳的女性受试者；
22. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。