依维莫司片正式BE试验

1.1)年龄大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
2.2)体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。
3.3)筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
4.4)受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5.5）受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.1)既往有过敏史（已知或疑似对依维莫司或其类似物、本品成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上不同成份的药物或三种及以上的食物过敏）。
2. 2)既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者。
3. 3)合并有临床意义的心电图异常者。
4. 4)合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
5. 5)合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如活动性肝病，包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高）；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
6. 6)筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
7. 7)每周期给药前48 h内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，禁止饮用含咖啡因饮品等、避免剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
18)对饮食有特殊要求者。
19）研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
8. 8)首次给药前2周内使用过任何药物或保健食品者。
9. 9)接种新冠疫苗距首次给药时的时间少于1个月或者不能避开试验期间接种新冠疫苗者。
10. 10)首次给药前4周内使用过：CYP3A4强效抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑；CYP3A4和/或P-糖蛋白（PgP）中效抑制剂，如安普那韦、福沙那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、维拉帕米、地尔硫？；CYP3A4强效诱导剂，如苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷汀、苯巴比妥和圣约翰草。
11. 11)首次给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
12. 12)首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性或者未做。
13. 13)首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
14. 14)首次给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
15. 15)首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿液药物滥用筛查试验呈阳性或者未做。
16. 16)首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本试验者。
17. 17)妊娠或哺乳期女性。
18. 18)对饮食有特殊要求者。
19. 19）研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。