登记概览
- 登记号
- CTR20220448
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它验证性试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 深圳南粤药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-04
- 首次公示信息日期
- 2022-03-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市四川省 · 南充市云南省 · 昆明市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉，医学博士
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古洁若
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戚务芳
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：袁国华
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢锦华
- 申请人名称
- 深圳南粤药业有限公司
- 联系人姓名
- 卢锦华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-深圳市龙华区观湖街道观城社区环观中路河东工业区16号
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
- 姓名
- 张卓莉，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181691,CTR20180657
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SZNY-2021-002
- 方案最新版本号
- 版本：V1.0
- 版本日期
- 2021-11-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价人工唾液喷雾剂治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它验证性试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署 ICF；
2.年龄 18 至 75 周岁（含边界值），性别不限；
3.临床确诊为原发性干燥综合征引起的口腔干燥症患者；
4.口腔干燥整体症状 VAS 评分≥ 40 分；
5.育龄女性患者须同意自签署 ICF 起至末次使用研究药物后 3 个月 内采取非药物避孕措施。
2.年龄 18 至 75 周岁（含边界值），性别不限；
3.临床确诊为原发性干燥综合征引起的口腔干燥症患者；
4.口腔干燥整体症状 VAS 评分≥ 40 分；
5.育龄女性患者须同意自签署 ICF 起至末次使用研究药物后 3 个月 内采取非药物避孕措施。
排除标准
1.因体液丢失如胃肠道手术、张口呼吸等引起的口腔干燥症；
2. 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫性疾病导致的继发性 干燥综合征引起口腔干燥症；
3. 非自身免疫病的口干，如老年性外分泌腺体功能下降、糖尿病性 或药物性口干以及由于头颈部放射线照射导致唾液腺损害引起的 口腔干燥症；
4. 筛选前 14 天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分 泌的治疗和唾液替代品治疗；
5. 接受免疫抑制、免疫调节或生物制剂治疗未满 12 周者，或者用药 剂量尚未稳定且试验期间需要改变原治疗方案者；
6. 有获得性免疫缺陷病的患者（HIV 抗体阳性）； ⑺ 有 IgG4 相关疾病的患者； ⑻ 有淀粉样变性的患者；
7. 有 IgG4 相关疾病的患者；
8. 有淀粉样变性的患者；
9. 合并有心、肝、肺、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性 疾病者或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST） 超过正常值上限（ULN）的 1.5 倍，血肌酐（Cr）超过 ULN；
10. 对试验药物或已知成份过敏者；
11. 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
13. 近 3 个月内参加过其它临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验者（如依从性差，不能按照试 验方案完成随访者等）；
2. 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫性疾病导致的继发性 干燥综合征引起口腔干燥症；
3. 非自身免疫病的口干，如老年性外分泌腺体功能下降、糖尿病性 或药物性口干以及由于头颈部放射线照射导致唾液腺损害引起的 口腔干燥症；
4. 筛选前 14 天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分 泌的治疗和唾液替代品治疗；
5. 接受免疫抑制、免疫调节或生物制剂治疗未满 12 周者，或者用药 剂量尚未稳定且试验期间需要改变原治疗方案者；
6. 有获得性免疫缺陷病的患者（HIV 抗体阳性）； ⑺ 有 IgG4 相关疾病的患者； ⑻ 有淀粉样变性的患者；
7. 有 IgG4 相关疾病的患者；
8. 有淀粉样变性的患者；
9. 合并有心、肝、肺、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性 疾病者或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST） 超过正常值上限（ULN）的 1.5 倍，血肌酐（Cr）超过 ULN；
10. 对试验药物或已知成份过敏者；
11. 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
13. 近 3 个月内参加过其它临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验者（如依从性差，不能按照试 验方案完成随访者等）；
试验用药
中文通用名：人工唾液喷雾剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：喷雾剂
规格：每瓶50g
用法用量：口腔喷射研究药物，每次 7 喷（1 g），每日 4 次， 分别于早、中、晚餐后 30+5 分钟，以及晚间入睡前喷射。
用药时程：第1周期：访视1至访视3；第2周期：访视4至访视6
规格：每瓶50g
用法用量：口腔喷射研究药物，每次 7 喷（1 g），每日 4 次， 分别于早、中、晚餐后 30+5 分钟，以及晚间入睡前喷射。
用药时程：第1周期：访视1至访视3；第2周期：访视4至访视6
对照用药
中文通用名：人工唾液对照药品（安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：喷雾剂
规格：每瓶50g
用法用量：口腔喷射研究药物，每次 7 喷（1 g），每日 4 次， 分别于早、中、晚餐后 30+5 分钟，以及晚间入睡前喷射。
用药时程：第1周期：访视1至访视3；第2周期：访视4至访视6
规格：每瓶50g
用法用量：口腔喷射研究药物，每次 7 喷（1 g），每日 4 次， 分别于早、中、晚餐后 30+5 分钟，以及晚间入睡前喷射。
用药时程：第1周期：访视1至访视3；第2周期：访视4至访视6
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每周期治疗结束口干整体症状VAS评分较基线*的变化值评价时间：访视3，访视6指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 每周期治疗结束 SXI 量表评分较基线*的变化值；评价时间：访视3，访视6指标类型：有效性指标
- 访视2/访视5口干整体症状VAS评分较基线*的变化值；评价时间：访视2，访视5指标类型：有效性指标
- 访视2/访视5 SXI量表评分较基线*的变化值。评价时间：访视2，访视5指标类型：有效性指标
- 访视3/访视6静态唾液总流速较基线#的变化值；评价时间：访视3，访视6指标类型：有效性指标
- 用药后口干症状缓解的持续时间；评价时间：访视1至访视3，访视4至访视6指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）评价时间：访视0至访视7指标类型：安全性指标
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压评价时间：访视0至访视6指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：访视0至访视6指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、血生化、尿常规评价时间：访视0，访视1，访视3，访视4，访视6指标类型：安全性指标
- 口腔临床体征检查评价时间：访视0，访视1，访视3，访视4，访视6指标类型：安全性指标
- 心电图（ECG）评价时间：访视0，访视3，访视4，访视6指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-06-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220448
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢锦华
- 首次公示信息日期
- 2022-03-08
- 申请人名称
- 深圳南粤药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220448
- 相关登记号
- CTR20181691,CTR20180657
- 药物名称
- 人工唾液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性干燥综合征引起的口腔干燥症
- 试验专业题目
- 人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照、二阶段交叉设计、优效性验证的临床研究
- 试验通俗题目
- 人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照、二阶段交叉设计、优效性验证的临床研究
- 试验方案编号
- SZNY-2021-002
- 方案最新版本号
- 版本：V1.0
- 版本日期
- 2021-11-04
- 方案是否为联合用药
- 否