登记概览
- 登记号
- CTR20220451
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 天长亿帆制药有限公司
完整专业题目
评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-27
- 首次公示信息日期
- 2022-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市湖南省 · 邵阳市山西省 · 太原市山东省 · 济南市吉林省 · 延边朝鲜族自治州湖南省 · 常德市江西省 · 九江市浙江省 · 杭州市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：阴怀清
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张葆青
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：胡榕
- 九江市中医医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：胡代平
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈道江
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李福海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王琳琳
- 申请人名称
- 天长亿帆制药有限公司
- 联系人姓名
- 王琳琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-滁州市-天长市铜城镇安乐工业园区
- 联系人邮编
- 239317
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 561000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YFCT000-2021-002
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-01-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性。
次要目的：
初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的安全性。
初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性。
次要目的：
初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合《儿童流感诊断与治疗专家共识（2020 年版）》儿童流感临床诊断标准；
2.符合中医小儿流感风热证标准；
3.鼻咽拭子或口咽拭子快速病毒抗原或核酸检测结果为阳性；
4.筛选期体温≥38℃或就诊前48小时内最高体温≥38℃；
5.病程≤48小时；
6.年龄在2～13周岁（＜14周岁）之间；
7.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签
署知情同意书。
2.符合中医小儿流感风热证标准；
3.鼻咽拭子或口咽拭子快速病毒抗原或核酸检测结果为阳性；
4.筛选期体温≥38℃或就诊前48小时内最高体温≥38℃；
5.病程≤48小时；
6.年龄在2～13周岁（＜14周岁）之间；
7.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签
署知情同意书。
排除标准
1.对试验用药或其成分过敏或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）；
2. 患有麻疹、幼儿急疹、急性咽炎、化脓性扁桃体炎等；
3. 已出现流感并发症，并考虑存在细菌感染者；
4. 流感重症或危重病例；
5. 脾胃虚寒患儿，如:食冷或受凉后患儿出现腹痛发作或加重，四肢不温、大便稀溏等；
6. 血白细胞总数＞参考值上限，和/或中性粒细胞＞参考值上限，或C反应蛋白＞1.2倍参考值上限，考虑细菌感染的患儿；
7. 本次就诊前48 小时内已使用抗病毒药物，或治疗流感的中、西药等可能影响患儿入组时流感症状评估的情况；
8. 正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
9. 有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染史；
10. 严重营养不良、佝偻病，及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病的患儿；
11. ALT、AST≥正常参考值上限的1.5倍，Scr＞正常参考值上限；
12. 在最近3个月内参与过其他任何药物或器械试验的患儿；
13. 有消化道溃疡活动期/病史，或消化道出血倾向的患儿；
14. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变等影响药物评价的情况。
2. 患有麻疹、幼儿急疹、急性咽炎、化脓性扁桃体炎等；
3. 已出现流感并发症，并考虑存在细菌感染者；
4. 流感重症或危重病例；
5. 脾胃虚寒患儿，如:食冷或受凉后患儿出现腹痛发作或加重，四肢不温、大便稀溏等；
6. 血白细胞总数＞参考值上限，和/或中性粒细胞＞参考值上限，或C反应蛋白＞1.2倍参考值上限，考虑细菌感染的患儿；
7. 本次就诊前48 小时内已使用抗病毒药物，或治疗流感的中、西药等可能影响患儿入组时流感症状评估的情况；
8. 正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
9. 有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染史；
10. 严重营养不良、佝偻病，及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病的患儿；
11. ALT、AST≥正常参考值上限的1.5倍，Scr＞正常参考值上限；
12. 在最近3个月内参与过其他任何药物或器械试验的患儿；
13. 有消化道溃疡活动期/病史，或消化道出血倾向的患儿；
14. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变等影响药物评价的情况。
试验用药
中文通用名：复方银花解毒颗粒： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋
用法用量：开水冲服，连续用药5天。
2岁～4岁，一次5g，1日3次；
5岁～8岁，一次7.5g，1日3次；
9岁～14岁，一次10g，1日3次。
用药时程：多次给药，一日3次；5天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：2.5g/袋
用法用量：开水冲服，连续用药5天。
2岁～4岁，一次5g，1日3次；
5岁～8岁，一次7.5g，1日3次；
9岁～14岁，一次10g，1日3次。
用药时程：多次给药，一日3次；5天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照用药
中文通用名：复方银花解毒颗粒模拟剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋
用法用量：复方银花解毒颗粒模拟剂，开水冲服，连续用药5天。
2岁～4岁，一次5g，1日3次；
5岁～8岁，一次7.5g，1日3次；
9岁～14岁，一次10g，1日3次。
用药时程：多次给药，一日3次；5天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：2.5g/袋
用法用量：复方银花解毒颗粒模拟剂，开水冲服，连续用药5天。
2岁～4岁，一次5g，1日3次；
5岁～8岁，一次7.5g，1日3次；
9岁～14岁，一次10g，1日3次。
用药时程：多次给药，一日3次；5天为一个给药周期，共给药1个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- （1）流感症状缓解时间；（2） 完全退热时间；（3） 中医证候疗效；（4） 单项症状消失时间、消失率；（5） 并发症、重症及危重症发生率；（6） 流感病毒核酸转阴率；（7） 解热镇痛药使用率 。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- （1） 不良事件；（2） 体格检查；（3） 生命体征；（4） 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能；（5） 12导联心电图。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220451
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王琳琳
- 首次公示信息日期
- 2022-03-15
- 申请人名称
- 天长亿帆制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220451
- 药物名称
- 复方银花解毒颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疏风解表，清热解毒。用于普通感冒、流行性感冒属风热证，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流 涕，咳嗽，全身酸痛，苔薄白或微黄，脉浮数。
- 试验专业题目
- 评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性试验
- 试验方案编号
- YFCT000-2021-002
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-01-27
- 方案是否为联合用药
- 否