登记概览
- 登记号
- CTR20220454
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Patheon Inc.
完整专业题目
一项在中重度克罗恩病或中重度溃疡性结肠炎受试者中评价Deucravacitinib的长期安全性和有效性的开放性、多中心扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-06
- 首次公示信息日期
- 2022-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-18；国际：2021-05-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-18；国际：2021-05-14
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-07-10；国际：2023-08-29
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 24 人；
源文档试验状态：主动终止（由于母研究未达到主要终点，申办方决定终止研究，该决定与安全性无关）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市VICTORIA · BallaratSAO PAULO · Sao Bernardo do CampoRIO GRANDE DO SUL · Porto AlegreBAHIA · SalvadorRIO DE JANEIRO · Rio de JaneiroNA · KielNA · BudapestNA · PaviaNA · Cascina PerseghettoSAGA · Saga-shiTOKYO · TokyoNA · SzczecinNA · WarszawaNA · SopotNA · BydgoszczNA · WroclawNA · Krakow另有 13 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟捷
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沙卫红
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘菲
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘德良
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- Queen Elizabeth CentreAustralia · VICTORIA · Ballarat · 研究者：Elliott, Timothy
- Centro Multidisciplinar de Estudos ClinicosBrazil · SAO PAULO · Sao Bernardo do Campo · 研究者：Boratto, Sandra
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre-GastroenterologiaBrazil · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Francesconi, Carlos
- Servicos Especializados em Reumatologia SERBrazil · BAHIA · Salvador · 研究者：Santiago, Mittermayer
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho-Centro de Pesquisa Clínica em GastBrazil · RIO DE JANEIRO · Rio de Janeiro · 研究者：Zaltman, Cyrla
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Allgemeine Innere Medizin IGermany · NA · Kiel · 研究者：Schreiber, Stefan
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai KlinikaHungary · NA · Budapest · 研究者：Tulassay, Zsolt
- Fondazione Irccs - Policlinico San MatteoItaly · NA · Pavia · 研究者：Di Sabatino, Antonio
- Humanitas-IBD centerItaly · NA · Cascina Perseghetto · 研究者：Loy, Laura
- Saga University HospitalJapan · SAGA · Saga-shi · 研究者：Esaki, Motohiro
- Tokyo Medical and Dental University HospitalJapan · TOKYO · Tokyo · 研究者：Fujii, Toshimitsu
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum MedycznePoland · NA · Szczecin · 研究者：Gawdis-Wojnarska, Beata
- Bodyclinic - Gabinety lekarskiePoland · NA · Warszawa · 研究者：Gietka, Piotr
- WIP Warsaw IBD Point Profesor KierkusPoland · NA · Warszawa · 研究者：Kierkus, Jaroslaw
- Endoskopia Sp. z.o.o.Poland · NA · Sopot · 研究者：Kleczkowski, Dariusz
- NZOZ Centrum Medyczne KERmedPoland · NA · Bydgoszcz · 研究者：Korga, Patryk
- LexMedicaPoland · NA · Wroclaw · 研究者：Rozciecha, Jerzy
- Krakowskie Centrum MedycznePoland · NA · Krakow · 研究者：Rozpondek, Piotr
- Osrodek Badan Klinicznych ClinsantePoland · NA · Bydgoszcz · 研究者：Wiatr, Michal
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- SC MEDAUDIO-OPTICA SRL-RheumatologyRomania · NA · Ramnicu Valcea · 研究者：IONITESCU, RAZVAN
- Spital Clinic ColentinaRomania · NA · Bucharest · 研究者：Mateescu, Radu Bogdan
- Emergency County Clinical Hospital, Department of Rheumatology-RheumatologyRomania · NA · Cluj Napoca · 研究者：Rednic, Simona
- Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the RASRussian Federation · NA · Irkutsk · 研究者：Apartsin, Konstantin
- St. Petersburg Inst Of Healthcare City Hosp Of St. ElizabethRussian Federation · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Fominykh, Julia
- Medical Center SibNovoMedRussian Federation · NA · Novosibirsk · 研究者：Osipenko, Marina
- Regional Clinical Hospital of the Saratov RegionRussian Federation · NA · Saratov · 研究者：Reshetko, Olga
- Louisiana Research Center-ResearchUSA · LA · Shreveport · 研究者：Aguilar, Humberto
- West Michigan Clinical Research CenterUSA · MI · Wyoming · 研究者：Coates, Allan
- Cleveland Clinic-GastroenterologyUSA · OH · Cleveland · 研究者：Cohen, Benjamin
- The University of Mississippi Medical Center-Clinical Research and Trials UnitUSA · MS · Jackson · 研究者：Glover, Sarah
- University Of Pittsburgh Medical CenterUSA · PA · Pittsburgh · 研究者：Schwartz, Marc
- Morriston HospitalUnited Kingdom · NA · Morriston · 研究者：Nagari, Mithun
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯倩
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 冯倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1717号，会德丰国际广场12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 钟捷
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号门诊9楼C06室
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IM011077
- 方案最新版本号
- 方案修正案03（中国版）
- 版本日期
- 2022-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估中重度CD 受试者长期使用BMS-986165 的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须愿意参加研究 IM011077，并且必须能够签署知情同意书
2.愿意并能够完成所有研究特定程序和访视
3.既往在一项 CD 或 UC 母研究中完成 OLE 治疗
4.在研究 IM011023 或研究 IM011024 第 104 周或研究 IM011127 第 52 周获得临床应答或临床缓解；
i) 根据 CDAI或改良 Mayo 评分定义的临床应答或临床缓解（与母研究基线相比）证据；
和
ii) 与母研究基线相比，内镜检查无恶化（根据 SES-CD或 Mayo 内镜子评分）（根据当地读片评估）
5.研究者应告知有生育能力的女性(WOCBP)受试者以及与 WOCBP 有性生活的男性受试者避孕的重要性和意外妊娠的影响
● 研究者应根据研究干预首次给药评价避孕方法的有效性
● 当地法律和法规可能要求使用替代和/或额外的避孕方法
2.愿意并能够完成所有研究特定程序和访视
3.既往在一项 CD 或 UC 母研究中完成 OLE 治疗
4.在研究 IM011023 或研究 IM011024 第 104 周或研究 IM011127 第 52 周获得临床应答或临床缓解；
i) 根据 CDAI或改良 Mayo 评分定义的临床应答或临床缓解（与母研究基线相比）证据；
和
ii) 与母研究基线相比，内镜检查无恶化（根据 SES-CD或 Mayo 内镜子评分）（根据当地读片评估）
5.研究者应告知有生育能力的女性(WOCBP)受试者以及与 WOCBP 有性生活的男性受试者避孕的重要性和意外妊娠的影响
● 研究者应根据研究干预首次给药评价避孕方法的有效性
● 当地法律和法规可能要求使用替代和/或额外的避孕方法
排除标准
1.妊娠期或哺乳期女性
2. 研究者认为会使受试者不适合参加本研究，会干扰受试者安全性或研究结果的解释，或研究者因任何其他原因认为不适合参加本研究的任何疾病或身体状况
3. 目前在母研究最终访视时进行的内镜检查诊断为结肠腺瘤或发育不良，或既往在母研究中证实的结肠发育不良尚未根除
4. 已知严重感染，定义为研究治疗首次给药前 30 天内需要住院或肠外抗菌药物治疗的任何感染，或研究治疗首次给药前 2 周内完成口服抗菌药物治疗的任何感染
5. 当前或近期带状疱疹、单纯疱疹或流感感染
6. 禁用的合并用药详见第 7.7.1 节。受试者还必须遵守第 7.7.2 节中限制使用的合并药物和第 7.7.3 节中允许使用的药物的方案要求。
a) 自母研究中研究药物首次给药后接受以下任何治疗：
i） 使用免疫调节剂或生物制剂治疗 IBD。
ii） 接受除 BMS-986165 以外的试验药物治疗。
iii） D-青霉胺、来氟米特、沙利度胺、S1P 抑制剂（例如，ozanimod、芬戈莫德和 etrasimod）或 JAK 抑制剂（例如，托法替尼、upadacitinib 和 filgotinib）治疗。
b) 目前正在接受或需要开始以下任何治疗：
i） 糖皮质激素治疗肾上腺功能不全的剂量超过泼尼松当量 7.5 mg/天。
ii） 免疫调节剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）治疗。
c) 本试验访视 1 前 90 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗治疗。
d) 应与BMS 医学监查员/指定人员讨论预防性抗生素的使用
7. 活动性或潜伏性结核病的证据
8. 有活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据
9. 母研究倒数第二次访视至最后一次访视时的实验室检查或第1 天前获得的最新结果出现有临床意义的异常，包括（但不限于）血液学、肝肾功能
10. 研究者认为受试者参加本研究面临不可接受风险的任何其他体格检查、 生命体征或临床实验室检查结果
11. 有任何重大药物过敏史（例如，速发过敏反应）或重大药物不良反应 史（例如，肝脏毒性）
12. 受试者接受了癌症筛查或监测，怀疑患有恶性肿瘤，或在进行额外的 临床、实验室或其他诊断评价后无法合理排除恶性肿瘤的可能性
13. III 级或 IV 级充血性心力衰竭
14. 入组前 24 周内有急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/ 或任何重大脑血管疾病史（如卒中、脑出血、短暂性脑缺血发作）
15. 已知有遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不 良病史
16. 囚犯或非自愿受监禁的受试者
2. 研究者认为会使受试者不适合参加本研究，会干扰受试者安全性或研究结果的解释，或研究者因任何其他原因认为不适合参加本研究的任何疾病或身体状况
3. 目前在母研究最终访视时进行的内镜检查诊断为结肠腺瘤或发育不良，或既往在母研究中证实的结肠发育不良尚未根除
4. 已知严重感染，定义为研究治疗首次给药前 30 天内需要住院或肠外抗菌药物治疗的任何感染，或研究治疗首次给药前 2 周内完成口服抗菌药物治疗的任何感染
5. 当前或近期带状疱疹、单纯疱疹或流感感染
6. 禁用的合并用药详见第 7.7.1 节。受试者还必须遵守第 7.7.2 节中限制使用的合并药物和第 7.7.3 节中允许使用的药物的方案要求。
a) 自母研究中研究药物首次给药后接受以下任何治疗：
i） 使用免疫调节剂或生物制剂治疗 IBD。
ii） 接受除 BMS-986165 以外的试验药物治疗。
iii） D-青霉胺、来氟米特、沙利度胺、S1P 抑制剂（例如，ozanimod、芬戈莫德和 etrasimod）或 JAK 抑制剂（例如，托法替尼、upadacitinib 和 filgotinib）治疗。
b) 目前正在接受或需要开始以下任何治疗：
i） 糖皮质激素治疗肾上腺功能不全的剂量超过泼尼松当量 7.5 mg/天。
ii） 免疫调节剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）治疗。
c) 本试验访视 1 前 90 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗治疗。
d) 应与BMS 医学监查员/指定人员讨论预防性抗生素的使用
7. 活动性或潜伏性结核病的证据
8. 有活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据
9. 母研究倒数第二次访视至最后一次访视时的实验室检查或第1 天前获得的最新结果出现有临床意义的异常，包括（但不限于）血液学、肝肾功能
10. 研究者认为受试者参加本研究面临不可接受风险的任何其他体格检查、 生命体征或临床实验室检查结果
11. 有任何重大药物过敏史（例如，速发过敏反应）或重大药物不良反应 史（例如，肝脏毒性）
12. 受试者接受了癌症筛查或监测，怀疑患有恶性肿瘤，或在进行额外的 临床、实验室或其他诊断评价后无法合理排除恶性肿瘤的可能性
13. III 级或 IV 级充血性心力衰竭
14. 入组前 24 周内有急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/ 或任何重大脑血管疾病史（如卒中、脑出血、短暂性脑缺血发作）
15. 已知有遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不 良病史
16. 囚犯或非自愿受监禁的受试者
试验用药
中文通用名：氘可来昔替尼片： 英文通用名：Deucravacitinib 商品名称：NA
剂型：口服
规格：6 mg
用法用量：每日两次，每次1片
用药时程：至288周
规格：6 mg
用法用量：每日两次，每次1片
用药时程：至288周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 发生 AE、SAE、导致研究中止的 AE 和AEI 的受试者数量和比例评价时间：至288周指标类型：安全性指标
- 随时间推移发生实验室检查、ECG 和生命体征参数异常的受试者数量和比例评价时间：至288周指标类型：安全性指标
- 实验室检查、ECG 和生命体征较第1天的变化评价时间：至288周指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 临床缓解的受试者比例评价时间：至288周指标类型：有效性指标
- 临床应答的受试者比例评价时间：至288周指标类型：有效性指标
- 达到临床缓解和内镜检查应答的受试者比例评价时间：至288周指标类型：有效性指标
- 内镜检查应答的受试者比例评价时间：至288周指标类型：有效性指标
- 内镜检查缓解的受试者比例评价时间：至288周指标类型：有效性指标
- 内镜正常化的受试者比例评价时间：至288周指标类型：有效性指标
- 组织学缓解的受试者比例评价时间：至288周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-17
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-01-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-07-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220454
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 冯倩
- 首次公示信息日期
- 2022-03-03
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Patheon Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220454
- 药物名称
- 氘可来昔替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度克罗恩病
- 试验专业题目
- 一项在中重度克罗恩病或中重度溃疡性结肠炎受试者中评价Deucravacitinib的长期安全性和有效性的开放性、多中心扩展研究
- 试验通俗题目
- Deucravacitinib在克罗恩病或溃疡性结肠炎受试者中的长期安全性和有效性
- 试验方案编号
- IM011077
- 方案最新版本号
- 方案修正案03（中国版）
- 版本日期
- 2022-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否