盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验（空腹）

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划
4.自愿作为受试者，并于筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

1.筛选期排除标准：
2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
3. 有QTc 间期延长、尖端扭转型室速 (TdP)病史者
4. 有不稳定癫痫、轻躁狂或躁狂的激活、精神分裂症病史者
5. 有窄角型青光眼病史者
6. 筛选前28天内服用已知能够影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药，抗血小板药）或抗凝药（如华法林），以及有出血或凝血障碍病史者
7. 有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者
8. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
9. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
10. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对舍曲林及其辅料中任何成分过敏者
11. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）
15. 筛选前6个月内有药物滥用史者
16. 筛选前3个月内使用过毒品
17. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
18. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
19. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周）
20. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
22. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
24. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
25. 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
26. 研究者认为不适宜参加临床试验者
27. 入住前排除标准：
28. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动
29. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者
30. 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
31. 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者
32. 入住前尿液药物筛查阳性者
33. 入住前48h食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
34. 入住前未保持良好的生活状态者
35. 有其他违背方案的行为者