登记概览
- 登记号
- CTR20220463
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它1/2期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整适应症
慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤 ，滤泡性淋巴瘤 ，边缘区淋巴瘤， 套细胞淋巴瘤 ，弥漫性大B细胞淋巴瘤， 晚期实体瘤 ，非小细胞肺癌，小细胞肺癌 ，转移性黑素瘤
完整专业题目
一项BGB-10188（一种磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂）联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者以及联合替雷利珠单抗治疗实体瘤患者的剂量递增和扩展1/2期研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-10
- 首次公示信息日期
- 2022-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-23；国际：2021-05-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-07；国际：2021-06-16
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-28；国际：2024-08-28
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；国际: 134 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；国际: 97 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；国际: 97 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市湖南省 · 长沙市Victoria · ClaytonVictoria · HeidelbergVictoria · MelbourneNew South Wales · Tweed HeadsSouth Australia · AdelaideNew South Wales · BlacktownQueensland · Herston福建省 · 福州市山东省 · 济宁市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市宁夏回族自治区 · 银川市另有 2 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 四川华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 中南大学湘雅三院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹科
- Monash Hospital澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：STEPHEN OPAT
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：ELIZA HAWKES
- Monash Health澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：ELIZABETH AHERN
- The Tweed Hospital澳大利亚 · New South Wales · Tweed Heads · 研究者：ALEJANDRO ARBELAEZ
- Peter Maccallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：CONSTANTINE TAM
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：PRATYUSH GIRI
- Blacktown Hospital澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：MAAN ALWAN
- Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：CAROLINE MCNAMARA
- Blacktown Cancer and Haematology Centre澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：PATRICIA REBEIRO
- 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕
- 四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王楠娅
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：赵红琴
- 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高雨农
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李云霞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李长忠
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘澎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇枫林路150号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-3111-10188-101
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1. 确定BGB-10188单药或联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD），2期推荐剂量（RP2D），安全性和耐受性；BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的MTD, RP2D，安全性和耐受性；
2. BGB-10188单药或联合泽布替尼治疗复发/难治性（R/R），成熟B细胞恶性肿瘤患者及BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
2. BGB-10188单药或联合泽布替尼治疗复发/难治性（R/R），成熟B细胞恶性肿瘤患者及BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它1/2期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊患有如下疾病之一： A部分：R/R CLL/SLL、R/R MZL、R/R FL、R/R MCL 或R/R DLBCL; B部分：R/R FL、R/R MCL或R/R DLBCL; C部分：R/R FL、R/R MCL或R/R DLBCL; D部分：仅限于有临床证据表明对基于T细胞免疫治疗药物有缓解不可切除得局部晚期或转移性实体瘤，既往接受过标准全身治疗，或无法获得有效得标准治疗或不能耐受; E部分：经组织学或细胞学证实的上皮性OC（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者，且必须符合以下标准：患者必须接受过≥ 1线且≤ 3线全身抗肿瘤治疗；必须对铂类药物耐药，定义为在末次铂类药物治疗后1个月（30天）至6个月（180天）内发生疾病进展（末次铂类药物治疗后1个月内[≤ 30天]出现疾病进展的不可接受）；患者的乳腺癌基因（BRCA）状态必须已知，如果存在BRCA突变，则应接受过多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗。
2.在开始研究治疗前，有生育能力的女性患者必须进行两次妊娠试验且结果为阴性（至少1次为血液妊娠检查）。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 1。
4.A,B,C部分根据Lugano分类，MZL、FL、MCL、DLBCL或CLL/SLL患者必须具有通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确定的≥1个二维可测量的最长直径> 1.5 cm的结节病灶或最长直径> 1 cm的结外病灶。D,E部分患者必须有至少一个根据RECIST 1.1版评估的可测量病灶。
5.良好得器官功能。A,B,C部分超声心动或多门控采集（MUGA）测量的左心室射血分数＞50%。D.E部分：无休息时呼吸困难且呼吸室内空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）> 92%，或一秒钟用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、一氧化碳弥散量（DLCO）或肺一氧化碳转移因子（TLCO）>预测值的50%，以及通过肺功能检测（PFT）测量的FEV1/FVC> 60%。
6.A,B,C部分，预期生存＞4月。
7.D,E部分有存档组织可用于生物标志物分析，或在筛选时采集新鲜肿瘤活检样本。
8.有生育能力的女性患者必须从研究药物首次给药前开始使用高效避孕措施。
2.在开始研究治疗前，有生育能力的女性患者必须进行两次妊娠试验且结果为阴性（至少1次为血液妊娠检查）。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 1。
4.A,B,C部分根据Lugano分类，MZL、FL、MCL、DLBCL或CLL/SLL患者必须具有通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确定的≥1个二维可测量的最长直径> 1.5 cm的结节病灶或最长直径> 1 cm的结外病灶。D,E部分患者必须有至少一个根据RECIST 1.1版评估的可测量病灶。
5.良好得器官功能。A,B,C部分超声心动或多门控采集（MUGA）测量的左心室射血分数＞50%。D.E部分：无休息时呼吸困难且呼吸室内空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）> 92%，或一秒钟用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、一氧化碳弥散量（DLCO）或肺一氧化碳转移因子（TLCO）>预测值的50%，以及通过肺功能检测（PFT）测量的FEV1/FVC> 60%。
6.A,B,C部分，预期生存＞4月。
7.D,E部分有存档组织可用于生物标志物分析，或在筛选时采集新鲜肿瘤活检样本。
8.有生育能力的女性患者必须从研究药物首次给药前开始使用高效避孕措施。
排除标准
1.A,B,C部分：同种异体干细胞移植史或CAR-T 细胞治疗史。D,E部分：既往有免疫缺陷，曾进行异基因干细胞移植或器官移植。
2. 既往暴露于PI3K抑制剂(所有患者).B,C 部分，既往暴露于BTK抑制剂。
3. A,B,C部分：筛选前4周内进行过大手术.D,E部分：首次给药前4周内曾进行外科大手术，开放性活检或重度创伤，或预期在研究过程中需要进行大手术;首次给药前14天需要引流的胸腔积液、心包积液、腹水。
4. 进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史，以下情况例外：（1）经过充分治疗的宫颈原位癌；（2）局部皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；（3）得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。
5. 存在有临床意义的心、脑血管疾病，包括：筛选前6个月内发生心肌梗死;筛选前3个月内发生不稳定型心绞痛;有临床意义的室性心律失常（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）;QTcF（经Fridericia公式校正）> 480 msec;有二度II型房室传导阻滞或三度房室传导阻滞病史，且未植入永久性心脏起搏器;存在纽约心脏病协会（NYHA）3级或4级充血性心力衰竭；首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。
6. A,B,C部分：有严重出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、血管性血友病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。 D,E部分：活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移（筛选时有经治且无症状CNS转移病史患者）。
7. 不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病。
8. 控制不佳的全身感染，需要静脉给药抗感染治疗。
9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者血清学状态反映活动性病毒性乙型肝炎（HBV）或病毒性丙型肝炎（HCV）感染 。
2. 既往暴露于PI3K抑制剂(所有患者).B,C 部分，既往暴露于BTK抑制剂。
3. A,B,C部分：筛选前4周内进行过大手术.D,E部分：首次给药前4周内曾进行外科大手术，开放性活检或重度创伤，或预期在研究过程中需要进行大手术;首次给药前14天需要引流的胸腔积液、心包积液、腹水。
4. 进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史，以下情况例外：（1）经过充分治疗的宫颈原位癌；（2）局部皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；（3）得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。
5. 存在有临床意义的心、脑血管疾病，包括：筛选前6个月内发生心肌梗死;筛选前3个月内发生不稳定型心绞痛;有临床意义的室性心律失常（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）;QTcF（经Fridericia公式校正）> 480 msec;有二度II型房室传导阻滞或三度房室传导阻滞病史，且未植入永久性心脏起搏器;存在纽约心脏病协会（NYHA）3级或4级充血性心力衰竭；首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。
6. A,B,C部分：有严重出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、血管性血友病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。 D,E部分：活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移（筛选时有经治且无症状CNS转移病史患者）。
7. 不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病。
8. 控制不佳的全身感染，需要静脉给药抗感染治疗。
9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者血清学状态反映活动性病毒性乙型肝炎（HBV）或病毒性丙型肝炎（HCV）感染 。
试验用药
中文通用名：富马酸BGB-10188胶囊： 英文通用名：BGB-10188 Fumarate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg /粒
用法用量：每日一次。A部分：60mg、120mg、240mg、360mg和540mg。可能加入额外剂量。
用药时程：28天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
规格：20mg /粒
用法用量：每日一次。A部分：60mg、120mg、240mg、360mg和540mg。可能加入额外剂量。
用药时程：28天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
中文通用名：富马酸BGB-10188胶囊： 英文通用名：BGB-10188 Fumarate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg /粒
用法用量：每日一次。B部分，BGB-10188的初始剂量将从低于A部分的RP2D的剂量水平开始。根据SMC审查，可能改变剂量水平。
用药时程：28天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
规格：20mg /粒
用法用量：每日一次。B部分，BGB-10188的初始剂量将从低于A部分的RP2D的剂量水平开始。根据SMC审查，可能改变剂量水平。
用药时程：28天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
中文通用名：富马酸BGB-10188胶囊： 英文通用名：BGB-10188 Fumarate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg /粒
用法用量：每日一次。D部分，BGB-10188的初始剂量将从20mg开始：20mg、40mg、80mg和160mg、320mg 。可能加入额外剂量。
用药时程：第一周期28天，此后21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
规格：20mg /粒
用法用量：每日一次。D部分，BGB-10188的初始剂量将从20mg开始：20mg、40mg、80mg和160mg、320mg 。可能加入额外剂量。
用药时程：第一周期28天，此后21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
中文通用名：富马酸BGB-10188胶囊： 英文通用名：BGB-10188 Fumarate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：80mg /粒
用法用量：每日一次。A部分：60mg、120mg、240mg、360mg和540mg。可能加入额外剂量。
用药时程：28天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
规格：80mg /粒
用法用量：每日一次。A部分：60mg、120mg、240mg、360mg和540mg。可能加入额外剂量。
用药时程：28天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
中文通用名：富马酸BGB-10188胶囊： 英文通用名：BGB-10188 Fumarate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：80mg /粒
用法用量：每日一次。B部分，BGB-10188的初始剂量将从低于A部分的RP2D的剂量水平开始。根据SMC审查，可能改变剂量水平。
用药时程：28天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
规格：80mg /粒
用法用量：每日一次。B部分，BGB-10188的初始剂量将从低于A部分的RP2D的剂量水平开始。根据SMC审查，可能改变剂量水平。
用药时程：28天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
中文通用名：富马酸BGB-10188胶囊： 英文通用名：BGB-10188 Fumarate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：80mg /粒
用法用量：每日一次。D部分，20mg、40mg、80mg和160mg、320mg。可能加入额外剂量。
用药时程：第一周期28天，此后21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
规格：80mg /粒
用法用量：每日一次。D部分，20mg、40mg、80mg和160mg、320mg。可能加入额外剂量。
用药时程：第一周期28天，此后21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
中文通用名：BGB-A317注射液： 英文通用名：BGB-A317 Injection 商品名称：替雷利珠单抗
剂型：注射液
规格：100 mg, 10 mL/瓶
用法用量：200mg, 静脉输注
用药时程：21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意.
规格：100 mg, 10 mL/瓶
用法用量：200mg, 静脉输注
用药时程：21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意.
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：80mg /粒
用法用量：160 mg/次，一日两次，口服
用药时程：28天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意
规格：80mg /粒
用法用量：160 mg/次，一日两次，口服
用药时程：28天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意
中文通用名：富马酸BGB-10188胶囊： 英文通用名：BGB-10188 Fumarate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：80mg /粒
用法用量：每日一次。D部分，20mg、40mg、80mg和160mg、320mg。可能加入额外剂量
用药时程：第一周期28天，此后21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
E部分，80mg, 160mg, 320mg。可能加入额外剂量。用药时程：每21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意
规格：80mg /粒
用法用量：每日一次。D部分，20mg、40mg、80mg和160mg、320mg。可能加入额外剂量
用药时程：第一周期28天，此后21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意。
E部分，80mg, 160mg, 320mg。可能加入额外剂量。用药时程：每21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意
中文通用名：BGB-A317注射液： 英文通用名：BGB-A317 Injection 商品名称：替雷利珠单抗
剂型：注射液
规格：100 mg, 10 mL/瓶
用法用量：200mg, 静脉输注
用药时程：21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意
规格：100 mg, 10 mL/瓶
用法用量：200mg, 静脉输注
用药时程：21天一个周期，直至出现疾病进展或不可耐受得毒性或撤回知情同意
终点指标
主要终点13 项，展开查看
- A部分：BGB-10188单药治疗的限制性毒性（DLT）评价时间：8周指标类型：安全性指标
- A部分：BGB-10188单药治疗成熟B细胞恶性肿瘤治疗中出现不良事件的受试者数量（TEAEs）评价时间：自进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- A部分：BGB-10188单药治疗B细胞恶性肿瘤出现严重不良事件的受试者数量(SAEs)评价时间：自进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- A部分：BGB-10188单药治疗B细胞恶性肿瘤出现不良事件并导致治疗终止的受试者数量 (AEs)评价时间：自进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- B部分：BGB-10188联合泽布替尼治疗中出现不良事件的受试者数量（TEAEs）评价时间：进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- B部分：BGB-10188联合泽布替尼治疗出现严重不良事件的受试者数量(SAEs)评价时间：进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- B部分：BGB-10188联合泽布替尼治疗出现不良事件并导致治疗终止的受试者数量 (AEs)评价时间：进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- C部分：BGB-10188联合泽布替治疗得总缓解率（ORR）评价时间：前24周每8周1次，接下来24周每12周1次，然后每16周1次指标类型：有效性指标
- D部分：BGB-10188联合替雷利珠单抗的DLT评价时间：8周指标类型：安全性指标
- D部分：BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗中出现不良事件的受试者数量（TEAEs）评价时间：进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- D部分：BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗出现严重不良事件的受试者数量(SAEs)评价时间：进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- D部分：BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗出现不良事件并导致治疗终止的受试者数量 (AEs)评价时间：进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- E部分：BGB-10188联合替雷立珠单抗治疗的ORR评价时间：每9周一次指标类型：有效性指标
次要终点22 项，展开查看
- A部分：BGB-10188单药治疗总缓解率（ORR）评价时间：前24周每8周1次，接下来24周每12周1次，然后每16周1次指标类型：有效性指标
- A部分：BGB-10188的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)评价时间：第1周期-7至-1天和第一周期第15天指标类型：有效性指标
- A部分：在采样间隔内观测到的BGB-10188血浆药物峰浓度(Cmax)评价时间：第1周期-7至-1天和第一周期第15天指标类型：有效性指标
- B部分：BGB-10188联合泽布替尼治疗总缓解率（ORR）评价时间：前24周每8周1次，接下来24周每12周1次，然后每16周1次指标类型：有效性指标
- B部分：BGB-10188的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)评价时间：第1周期第1天和第一周期第15天指标类型：有效性指标
- B部分：在采样间隔内观测到的BGB-10188血浆药物峰浓度(Cmax)评价时间：第1周期-7至-1天和第一周期第15天指标类型：有效性指标
- C部分：BGB-10188联合泽布替尼治疗出现不良事件的受试者数量（TEAEs）评价时间：进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- C部分：BGB-10188联合泽布替尼治疗出现严重不良事件的受试者数量(SAEs)评价时间：进入研究至结束治疗后30天指标类型：安全性指标
- C部分：BGB-10188联合泽布替尼治疗其他抗肿瘤指标（DOR，TTRE和PFS）评价时间：前24周每8周1次，接下来24周每12周1次，然后每16周1次指标类型：有效性指标
- C部分：BGB-10188的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)评价时间：第一周期第1天和第二周期第1天指标类型：有效性指标
- C部分：在采样间隔内观测到的BGB-10188血浆药物峰浓度(Cmax)评价时间：第一周期第1天和第二周期第1天指标类型：有效性指标
- D部分：BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗总缓解率（ORR）评价时间：第10周，之后每9周进行1次指标类型：有效性指标
- D部分：以缓解持续时间为指标，评价BGB-10188联合替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性评价时间：第10周，之后每9周进行1次指标类型：有效性指标
- D部分：以疾病控制率为指标，评价BGB-10188联合替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性评价时间：第10周，之后每9周进行1次指标类型：有效性指标
- D部分：BGB-10188的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)评价时间：第一周期第1天和第二周期第1天指标类型：有效性指标
- D部分：在采样间隔内观测到的BGB-10188血浆药物峰浓度(Cmax)评价时间：第一周期第1天和第二周期第1天指标类型：有效性指标
- E部分：BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗中出现的不良事件患者数量评价时间：至进入研究到结束用药30天指标类型：安全性指标
- E部分：BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗中出现的严重不良事件患者数量评价时间：至进入研究到结束用药30天指标类型：安全性指标
- E部分：以缓解持续时间为指标，评价BGB-10188联合替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性评价时间：每9周进行1次指标类型：有效性指标
- E部分：以疾病控制率为指标，评价BGB-10188联合替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性评价时间：每9周进行1次指标类型：有效性指标
- E部分：BGB-10188的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)评价时间：第一周期第1天和第二周期第1天指标类型：有效性指标
- E部分：在采样间隔内观测到的BGB-10188血浆药物峰浓度(Cmax)评价时间：第一周期第1天和第二周期第1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-28
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-05
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-22
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-20
- 复旦大学肿瘤医院医院医学伦理委员同意 · 2024-06-12
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-03-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220463
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2022-03-14
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220463
- 药物名称
- 富马酸BGB-10188胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤 ，滤泡性淋巴瘤 ，边缘区淋巴瘤， 套细胞淋巴瘤 ，弥漫性大B细胞淋巴瘤， 晚期实体瘤 ，非小细胞肺癌，小细胞肺癌 ，转移性黑素瘤
- 试验专业题目
- 一项BGB-10188（一种磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂）联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者以及联合替雷利珠单抗治疗实体瘤患者的剂量递增和扩展1/2期研究。
- 试验通俗题目
- BGB-10188单药、联合泽布替尼和替雷利珠单抗的研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-3111-10188-101
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 是