登记概览
- 登记号
- CTR20220471
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 植恩生物技术股份有限公司
完整适应症
适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； 2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； 3.射精控制能力不佳。
完整专业题目
盐酸达泊西汀片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-13
- 首次公示信息日期
- 2022-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-05；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-12；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市
- 重庆市精神卫生中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵科
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁华
- 申请人名称
- 植恩生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 袁华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼7楼
- 联系人邮编
- 400039
主要研究者信息
- 姓名
- 赵科
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-江北区金紫山102号
- 邮编
- 401147
- 单位名称
- 重庆市精神卫生中心
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2101M02E11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以植恩生物技术股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（30mg）为受试制剂（T），以Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（30mg，必利劲®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 18周岁及以上的男性健康受试者。
2) 受试者体重≥50.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
3) 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
4) 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
5) 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2) 受试者体重≥50.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
3) 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
4) 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
5) 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.1) 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。
2) 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者。
3) 乙型肝炎表面抗原检测阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。
4) 有滥用药物史或吸毒史者。
5) 滥用药物筛查阳性者。
6) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。
7) 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。
8) 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
9) 筛选前2周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。
10) 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
11) 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
12) 乳糖不耐受者。
13) 不能耐受静脉穿刺采血者。
14) 有晕针或晕血史者。
15) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
16) 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
2) 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者。
3) 乙型肝炎表面抗原检测阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。
4) 有滥用药物史或吸毒史者。
5) 滥用药物筛查阳性者。
6) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。
7) 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。
8) 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
9) 筛选前2周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。
10) 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
11) 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
12) 乳糖不耐受者。
13) 不能耐受静脉穿刺采血者。
14) 有晕针或晕血史者。
15) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
16) 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验用药
中文通用名：盐酸达泊西汀片： 英文通用名：Dapoxetine Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg/片
用法用量：口服给药，1次1片。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。
用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药
规格：30mg/片
用法用量：口服给药，1次1片。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。
用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药
对照用药
中文通用名：盐酸达泊西汀片 英文通用名：Dapoxetine Hydrochloride Tablets 商品名称：必利劲
剂型：片剂
规格：30mg/片
用法用量：口服给药，1次1片。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。
用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药
规格：30mg/片
用法用量：口服给药，1次1片。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。
用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：72h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap评价时间：72h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会同意 · 2022-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220471
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁华
- 首次公示信息日期
- 2022-03-14
- 申请人名称
- 植恩生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220471
- 药物名称
- 盐酸达泊西汀片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； 2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； 3.射精控制能力不佳。
- 试验专业题目
- 盐酸达泊西汀片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2101M02E11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否