评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的IV期临床试验

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
2.根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病；
3.7％≤糖化血红蛋白≤10%，且空腹静脉血糖≤13.3mmol/L；
4.单药治疗病例：筛选时尚未使用过降糖药物，或筛选前3个月内不规律使用降糖药物治疗（近3个月内累计使用降糖药物不超过2周且近1个月内未使用过降糖药），经饮食和运动控制血糖3个月以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；
联合治疗病例：筛选时至少接受日剂量稳定≥6周的口服降糖药物（限于二甲双胍、磺脲类或DPP-4抑制剂单药治疗，或含有二甲双胍的二联治疗）；或筛选时至少接受日稳定剂量≥6周的基础胰岛素和二甲双胍二联治疗，血糖控制不佳的2型糖尿病患者，其中上述二甲双胍每日总剂量均不低于1500mg；
5.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人或监护人或公平见证人签署知情同意书。

1.既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物过敏者；
2. 近6个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗；
3. 近6个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前1个月内发生2次以上的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）；
4. 肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞3×ULN或 TBil＞2×ULN；
5. 肾脏疾病者，肾小球滤过率＜45mL/min（使用CKD-EPI公式）或Cr＞1.5×ULN；
6. 空腹C肽< 0.333 ng/mL（111 pmol/L）者（如患者合并使用基础胰岛素则不受上述限制）；
7. 血压控制不佳（收缩压（SBP）≥160mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg）者；
8. 有吸毒史或酒精依赖史[每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位约为360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]；
9. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；
10. 任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢、肢端肥大症、库欣综合征等）、免疫系统疾病的患者，经研究者判断不适合参加试验；
11. 心力衰竭（NYHA分级Ⅲ或Ⅳ级，附件6）病史，或筛选前6个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；或筛选前6个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划；或QTc间期延长≥500 ms者；
12. 有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；
13. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
14. 有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
15. 签署知情同意书之前1个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验，且接受过试验药物或器械的治疗；
16. 妊娠、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和末次给药后至少1个月内使用可靠的避孕方法；
17. 研究者认为存在将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。