登记概览
- 登记号
- CTR20220486
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
SYHX2011和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane）在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的药代动力学对比试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-24
- 首次公示信息日期
- 2022-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-09；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-09；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 27 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市河北省 · 沧州市河北省 · 保定市安徽省 · 蚌埠市贵州省 · 贵阳市河南省 · 洛阳市
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王明霞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：崔国忠
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：欧阳伟炜
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王曼曼
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 王曼曼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王明霞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街169号
- 邮编
- 050035
- 单位名称
- 河北医科大学第四医院
主要研究者 2
- 姓名
- 耿翠芝
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街169号
- 邮编
- 050035
- 单位名称
- 河北医科大学第四医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYHX2011-001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验旨在评价试验制剂SYHX2011和对照制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane）的药代动力学一致性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.女性，年龄18 ~ 75周岁（包括18和75周岁）；
3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期乳腺癌；
4.正在接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗或经研究者判断接受本试验制剂单药治疗可能获益的患者；
5.ECOG评分≤2分；
6.预期生存时间≥3个月；
7.血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：
白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L;
中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;
血小板（PLT）≥100×109/L;
血红蛋白（Hb）≥90 g/L;
凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限;
总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限;
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（若肝转移患者，≤5倍正常值上限）;
肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限;
8.受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划;
9.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
2.女性，年龄18 ~ 75周岁（包括18和75周岁）；
3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期乳腺癌；
4.正在接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗或经研究者判断接受本试验制剂单药治疗可能获益的患者；
5.ECOG评分≤2分；
6.预期生存时间≥3个月；
7.血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：
白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L;
中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;
血小板（PLT）≥100×109/L;
血红蛋白（Hb）≥90 g/L;
凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限;
总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限;
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（若肝转移患者，≤5倍正常值上限）;
肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限;
8.受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划;
9.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1.对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
2. 存在严重疾病且研究者认为不适合入组者；
3. 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
4. 有酗酒、药物滥用或吸毒史者；
5. 妊娠或研究期间处于哺乳期的受试者；
6. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
7. 研究给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、化疗[注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗小于21天]等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5个半衰期内，以时间长者为准，依研究者判定可以适当缩短或者延长清洗期，如有干扰的单抗类药物，在有必要的时候，需要适当延长清洗期，或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
8. 心电图检查明显异常，基线期QTc间期＞470 ms；
9. 周围神经病变≥2级者；
10. 筛选前90天内献血或大量失血（＞400 mL）；
11. 入组前1周内使用过蛋白结合率高的药物，或CYP2C8抑制剂，或CYP3A4抑制剂；
12. 在使用研究药物前48 h内摄取过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
13. 入组前使用抗肿瘤药物引起的毒性未能恢复至≤1级或基线水平，脱发除外；
14. 研究者判定不适宜参加本研究的其他任何情况。
2. 存在严重疾病且研究者认为不适合入组者；
3. 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
4. 有酗酒、药物滥用或吸毒史者；
5. 妊娠或研究期间处于哺乳期的受试者；
6. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
7. 研究给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、化疗[注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗小于21天]等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5个半衰期内，以时间长者为准，依研究者判定可以适当缩短或者延长清洗期，如有干扰的单抗类药物，在有必要的时候，需要适当延长清洗期，或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
8. 心电图检查明显异常，基线期QTc间期＞470 ms；
9. 周围神经病变≥2级者；
10. 筛选前90天内献血或大量失血（＞400 mL）；
11. 入组前1周内使用过蛋白结合率高的药物，或CYP2C8抑制剂，或CYP3A4抑制剂；
12. 在使用研究药物前48 h内摄取过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
13. 入组前使用抗肿瘤药物引起的毒性未能恢复至≤1级或基线水平，脱发除外；
14. 研究者判定不适宜参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：SYHX2011： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：260mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期
用药时程：单次给药，21天为一个治疗周期，共给药2个周期
规格：100mg/瓶
用法用量：260mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期
用药时程：单次给药，21天为一个治疗周期，共给药2个周期
对照用药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称：Abraxane
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：260mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期
用药时程：单次给药，21天为一个治疗周期，共给药2个周期
规格：100mg/瓶
用法用量：260mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期
用药时程：单次给药，21天为一个治疗周期，共给药2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-inf)评价时间：给药后72h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价：不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图等评价时间：给药后21天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-09-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220486
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王曼曼
- 首次公示信息日期
- 2022-03-04
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220486
- 药物名称
- SYHX2011 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌
- 试验专业题目
- SYHX2011和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane）在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的药代动力学对比试验
- 试验通俗题目
- SYHX2011和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane）在晚期乳腺癌受试者中进行药代动力学对比试验
- 试验方案编号
- SYHX2011-001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否