评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究

1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；
2.疾病诊断需满足：
队列1：年龄18~60 岁（含）且满足绝经前状态，经病理学确诊适合内分泌治疗的乳腺癌患者；
队列2：年龄≥18岁，经病理学确诊适合内分泌治疗的前列腺癌患者；
3.ECOG 评分≤2 分；
4.器官功能水平符合下列要求：
中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥90x109/L，白细胞计数≥3x109/L，血红蛋白≥90g/L；
总胆红素≤1.5 倍正常值上限，ALT 和AST≤2.5倍正常值上限或肝转移患者≤5.0 倍正常值上限；
5.受试者及其伴侣，必须同意在整个研究期间和使用末次试验用药品后至少3个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、非激素类避孕药等）。

1.已知对本品活性成分或任一辅料或其他促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂过敏者；
2. 既往有药物滥用史、酗酒史、吸毒史者；
3. 5 年内诊断的其他恶性肿瘤，但除外已治愈的宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌和非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
4. 筛选前6个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、充血性心力衰竭（NYHA≥II级）、需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；筛选访视时QT/QTc 间期延长（QTc ≥450ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者（适用于队列2）；
5. 用药后血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
6. 1 型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
7. 筛选前6个月内有新发脑卒中和短暂性脑缺血发作病史者；
8. 筛选前有深静脉血栓病史者；
9. 无法控制的癫痫发作和精神类疾病等；
10. 有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者；
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
12. 首次给药前4周内接受过任何其他药物或器械临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期（以较长时间为主）；
13. 孕妇、哺乳期妇女；
14. 研究者认为其他不适合入组的情况，如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫等其他严重疾病。