登记概览
- 登记号
- CTR20220493
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 石药集团恩必普药业有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-30
- 首次公示信息日期
- 2022-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 136 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市安徽省 · 安庆市重庆市 · 重庆市甘肃省 · 兰州市贵州省 · 贵阳市海南省 · 海口市河北省 · 保定市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市浙江省 · 嘉兴市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 齐齐哈尔市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市山西省 · 太原市天津市 · 天津市另有 7 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马飞
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：宋张骏
- 安徽医科大学第四附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏云红
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：李承慧
- 重庆市涪陵中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琪
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郝杰
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：魏世鸿
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：黄建军
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭宏强
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：杨新妹
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王忆丽
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：娄柏松
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 山东齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨其峰
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王潍博
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张振东
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：涂毅
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：地力木拉提·艾斯木吐
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔祥顺
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：蔡铭智
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李涛浪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张天豪
- 申请人名称
- 石药集团恩必普药业有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 张天豪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区莲花池东路39号
- 联系人邮编
- 100036
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋张骏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-陕西省西安市友谊西路256号
- 邮编
- 710068
- 单位名称
- 陕西省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYHX2015-004
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价预防性使用丁苯酞软胶囊治疗紫杉类所致周围神经病变（PIPN）的疗效及确定丁苯酞软胶囊与抗肿瘤药物（紫杉类及同方案用药）联合用药的安全性与耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解试验内容，自愿签署知情同意书；
2.可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用含紫杉类抗肿瘤方案进行治疗的乳腺癌患者；
3.预期生存期≥12月；
4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分≤1分；
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，预计可以完成整个试验过程。
2.可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用含紫杉类抗肿瘤方案进行治疗的乳腺癌患者；
3.预期生存期≥12月；
4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分≤1分；
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，预计可以完成整个试验过程。
排除标准
1.肿瘤脑转移（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、原发性中枢神经系统肿瘤；
2. 既往接受过含铂类、紫杉类、长春碱类、硼替佐米及其他可能引起周围神经病变的药物在内的抗肿瘤方案治疗者；
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的不良反应除外），存在任何等级PIPN相关不良反应；
4. 血压控制不佳；
5. 血糖控制不佳；
6. 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
7. 存在神经病变或神经病变的危险因素；
8. 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠；
9. 在试验用药品首次给药前4周内参与过其他干预性临床试验者。
2. 既往接受过含铂类、紫杉类、长春碱类、硼替佐米及其他可能引起周围神经病变的药物在内的抗肿瘤方案治疗者；
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的不良反应除外），存在任何等级PIPN相关不良反应；
4. 血压控制不佳；
5. 血糖控制不佳；
6. 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
7. 存在神经病变或神经病变的危险因素；
8. 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠；
9. 在试验用药品首次给药前4周内参与过其他干预性临床试验者。
试验用药
中文通用名：丁苯酞软胶囊： 英文通用名：Butylphthalide Soft Capsules 商品名称：恩必普
剂型：胶囊
规格：0.1g
用法用量：200mg TID 口服
用药时程：每3周为一个治疗周期，试验用药品最长给药时间为24周。
规格：0.1g
用法用量：200mg TID 口服
用药时程：每3周为一个治疗周期，试验用药品最长给药时间为24周。
对照用药
中文通用名：丁苯酞软胶囊模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0g
用法用量：0mg TID 口服
用药时程：每3周为一个治疗周期，试验用药品最长给药时间为24周。
规格：0g
用法用量：0mg TID 口服
用药时程：每3周为一个治疗周期，试验用药品最长给药时间为24周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗12w以内，周围神经病变发生率。评价时间：治疗12w以内指标类型：有效性指标
- 治疗12w以内，总神经病变评分（TNS）最高值与基线评分的差值。评价时间：治疗12w以内指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时，不同CTCAE5.0等级感觉神经病变和运动神经病变发生率；评价时间：治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时指标类型：有效性指标
- 疗12w时，≥2级周围神经病变发生率；评价时间：治疗12w时指标类型：有效性指标
- 治疗12w时，≥3级周围神经病变发生率；评价时间：治疗12w时指标类型：有效性指标
- 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时感觉神经传导速度(SCV) 和运动神经传导速度(MCV) 较基线变化情况；评价时间：治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时指标类型：有效性指标
- 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时，总神经病变评分（TNS）与基线评分的差值；评价时间：治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时指标类型：有效性指标
- 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时体检评分表评分与基线评分的差值；评价时间：治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时指标类型：有效性指标
- 治疗开始后出现的除周围神经病变以外的不良事件（TEAE）的发生率；评价时间：治疗开始后指标类型：安全性指标
- 治疗开始后出现的由抗肿瘤药物导致的不良事件（TEAE）的发生率；评价时间：治疗开始后指标类型：安全性指标
- 丁苯酞的药代动力学参数：Ctrough等；评价时间：治疗开始后指标类型：安全性指标
- 研究者根据RECIST V1.1评价的受试者抗肿瘤治疗疗效；评价时间：治疗开始后指标类型：安全性指标
- 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时EORTC QLQ – CIPN20量表评分与基线评分的差值；评价时间：治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时指标类型：安全性指标
- 治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时， QOL等级较基线等级的变化情况。评价时间：治疗后第6w、第12w、第18w和第24w时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 陕西省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220493
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张天豪
- 首次公示信息日期
- 2022-03-30
- 申请人名称
- 石药集团恩必普药业有限公司/石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220493
- 药物名称
- 丁苯酞软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 紫杉类所致周围神经病变
- 试验专业题目
- 评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变的II期临床试验
- 试验方案编号
- SYHX2015-004
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否