评价BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究（CTR20220496）

登记概览

登记号: CTR20220496
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 贝达药业股份有限公司

完整专业题目

评价BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-28
首次公示信息日期: 2022-03-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-08-22；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-08-29；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 120 人；
已入组人数: 国内: 26 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 沧州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市甘肃省 · 兰州市贵州省 · 贵阳市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市宁夏回族自治区 · 银川市辽宁省 · 大连市

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张菁华
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽/温清
甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘喜婷
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈晓
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：鲍慧铮
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱栋元/张燕
陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王会峰
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王爽
申请人名称: 贝达药业股份有限公司
联系人姓名: 王爽
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省-杭州市-临平区经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编: 311100

主要研究者信息

姓名: 石远凯
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里 17 号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BTP-661611
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2025-04-28
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
评估BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；
确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1
2.有足够的器官功能
3.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊为不可手术的、标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗的局部晚期或复发/转移性晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者；
4.扩大入组阶段：组织学或细胞学证实的不可手术的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状NSCLC患者；
1) PD-L1 TPS/TC≥1%（由当地实验室或中心实验室检测的肿瘤组织）
2) 队列A：既往接受过抗PD-1或PD-L1抗体治疗（单药或联合治疗）
3) 队列B：驱动基因阳性且标准治疗失败或不耐受

排除标准

1.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移
2. 任何影响患者吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况；
3. 首次用药前1年内存在自身免疫性疾病且需要系统性治疗
4. 在扩大入组阶段：既往发生过不能耐受的免疫相关肺炎、肝炎、心脏毒性（心肌炎、心包炎、心律失常等）

试验用药

中文通用名：BPI-371153：英文通用名：BPI-371153 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：50 mg
用法用量：空腹口服，一天一次
用药时程: 连续给药21天为一个周期。先进行剂量递增研究。扩大入组阶段根据剂量递增的阶段结果进行。
用药时程：用药周期根据方案规定具体决策（如发生疾病进展或不可接受的毒性等可停止研究治疗）

中文通用名：BPI-371153：英文通用名：BPI-371153 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：200 mg
用法用量：空腹口服，一天一次
用药时程: 连续给药21天为一个周期，先进行剂量递增研究。扩大入组阶段根据剂量递增的阶段结果进行。
用药时程：用药周期根据方案规定具体决策（如发生疾病进展或不可接受的毒性等可停止研究治疗）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

安全性：最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLTs）、不良事件（AEs）、生命体征、实验室检查、ECOG体能评分和体格检查；评价时间：首例入组至试验结束，约18~24个月指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：首例入组至试验结束，约18~24个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-01-24
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-01-13
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-05-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20220496
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王爽
首次公示信息日期: 2022-03-14
申请人名称: 贝达药业股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20220496
药物名称: BPI-371153胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 实体瘤/淋巴瘤
试验专业题目: 评价BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究
试验通俗题目: BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的I期研究
试验方案编号: BTP-661611
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2025-04-28
方案是否为联合用药: 否

BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的I期研究

中文通用名：BPI-371153： 英文通用名：BPI-371153 商品名称：NA

中文通用名：BPI-371153： 英文通用名：BPI-371153 商品名称：NA

中文通用名：BPI-371153：英文通用名：BPI-371153 商品名称：NA

中文通用名：BPI-371153：英文通用名：BPI-371153 商品名称：NA