H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性临床试验

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
2.筛选访视时受试者经13C-UBT确定Hp阳性需要进行根除Hp治疗；（如受试者在签署ICF前7天内在本院已经由13C-UBT或14C-UBT确定Hp阳性，且未开始Hp根除治疗，则可以采用该检测结果而无需在签署ICF后再次进行13C-UBT检测。）
3.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.已知对H008片或艾司奥美拉唑有过敏史，或对H008片或艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；
2. 对阿莫西林、克拉霉素和铋剂（包括任何相关辅料）超敏或过敏史；或已知对其它大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应史；随机入组前可根据当地医疗常规标准开展皮肤试验；
3. 受试者存在Zollinger-Ellison综合征；
4. 筛选时已知伴有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤（AGML）或急性十二指肠粘膜损伤（ADML）的受试者；
5. 随机入组前1个月接受过和研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；
6. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
7. 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
8. 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
9. 合并有低钾血症者；
10. 有QT间期延长或室性心律失常史（包括尖端扭转型室速）者，筛选时12导联心电图提示经Fridericia校正的QT间期（QTcF）延长（男性QTcF> 450 ms，女性QTcF> 470 ms）；
11. 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗者；
12. 筛选期13C-UBT检查前4周内使用过抗生素、含铋制剂、或具有抗菌作用的中药；筛选期13C-UBT检查前2周内使用过PPI或P-CAB制剂；
13. 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者；
14. 在研究的14天治疗期间需使用下列任一药物者：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定、替卡格雷或雷诺嗪、秋水仙碱、洛伐他汀或辛伐他汀、咪达唑仑、麦角胺或双氢麦角胺、丙磺舒、别嘌醇、甲氨蝶呤；
15. 筛选前12个月内有长期药物滥用或酒精依赖者；
16. 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
17. 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
18. 研究者认为其它不适合参加试验者。