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CTR20220515 快照：已完成 II期

一项检验不同剂量的BI 690517单药治疗或与恩格列净联合治疗是否可改善慢性肾病患者肾功能的研究

研究药物
BI 690517片
适应症
慢性肾脏疾病
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2022-03-30
登记地点
广东省 · 广州市、上海市 · 上海市、广西壮族自治区 · 南宁市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20220515
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Almac Pharma Services Limited
完整专业题目
一项在伴随或不伴随糖尿病的慢性肾病患者中评估BI 690517多次口服给药（单药或与恩格列净联合治疗）14周的疗效及安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行剂量组试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-08-19
首次公示信息日期
2022-03-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-09；国际：2022-02-02
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-02；国际：2022-02-10
试验完成日期
国内：2023-07-25；国际：2023-07-25
目标入组人数
国内: 30 人；国际: 552 人；
已入组人数
国内: 16 人；国际: 714 人；
实际入组总人数
国内: 16 人；国际: 714 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 171 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市Ciudad Autonoma de BuenosAires · Villa LuroBuenos Aires · Mar del PlataCiudad Autonoma de BuenosAires · CABABuenos Aires · JuninBuenos Aires · Buenos AiresCiudad Autonoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma Buenos AiresSanta Fe · RosarioVictoria · Box HillNew South Wales · New Lambton HeightsVictoria · FitzroyNA · LeuvenNA · BrusselNA · BruxellesNA · LodelinsartNA · La LouviereEstado de Para · Belem另有 130 个地区
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余学清
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶智明
  • 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：牛建英
  • 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：廖兵
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郝传明
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
  • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · Villa Luro · 研究者：Majul, Claudio
  • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Alvarisqueta, Andres
  • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Gelersztein , Elizabeth
  • Centro de Salud Renal Junin阿根廷 · Buenos Aires · Junin · 研究者：Vallejos, Augusto
  • CIMEL centro de Investigaciones Medicas Lanus阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Chahin, Mariano
  • Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Saurral, Ruben
  • Instituto Medico Catamarca - IMEC阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Maldonado, Natacha
  • Monash University澳大利亚 · Victoria · Box Hill · 研究者：Yee, Ming Li
  • John Hunter Hospital澳大利亚 · New South Wales · New Lambton Heights · 研究者：Chacko, Bobby
  • St Vincent's Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：MacIsaac, Richard
  • UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：De Vusser , Katrien
  • Brussels - UNIV UZ Brussel比利时 · NA · Brussel · 研究者：Hilbrands, Robert
  • Brussels - UNIV Saint-Luc比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Jadoul, Michel
  • Charleroi - UNIV CHU de Charleroi比利时 · NA · Lodelinsart · 研究者：Treille De Grandsaigne, Serge
  • La Louviere - UNIV CHU Tivoli比利时 · NA · La Louviere · 研究者：Lienart, Fabienne
  • Hospital Universitario Joao de Barros Barreto巴西 · Estado de Para · Belem · 研究者：Felicio, Joao
  • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP巴西 · Estado de Sao Paulo · Botucatu · 研究者：Franco, Roberto
其余 147 家登记机构展开查看完整名单
  • Universidade Federal do Rio Grande do Sul巴西 · Estado de Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Canani, Luis Henrique
  • Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Eliaschewitz, Freddy
  • BR Trials巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Halpern, Bruno
  • CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Bernardo do Campo · 研究者：Santos, Daniel
  • Hospital do RIM - UNIFESP巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Canziani, Maria
  • Robert Koch Clinic Sofia保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Temelkova, Theodora
  • MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD保加利亚 · NA · Stara Zagora · 研究者：Popov, Iliya
  • Medical Center Rusemed保加利亚 · NA · Ruse · 研究者：Arabadzhiev, Lachezar
  • Medical Center Synexus Sofia EOOD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Koleva-Stoicheva, Neli
  • Shivinder Jolly, Nephrologist加拿大 · Ontario · Waterloo · 研究者：Jolly, Shivinder
  • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Waterloo · 研究者：Fikry, Sameh
  • Recherche GCP Research加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Mazza, Giuseppe
  • The Bailey Clinic加拿大 · Alberta · Red Deer · 研究者：Bailey, Gordon
  • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)加拿大 · Ontario · Brampton · 研究者：Bajaj, Harpreet
  • DIKa centrum s.r.o.捷克共和国 · NA · Havirov · 研究者：Pirchala, Marian
  • Synexus Czech s.r.o.捷克共和国 · NA · Prague · 研究者：Skarpova, Iva
  • Hospital Slany, Internal Department捷克共和国 · NA · Slany · 研究者：Drasnar, Tomas
  • MILAN KVAPIL s.r.o.捷克共和国 · NA · Pribram · 研究者：Syc-Krivanova, Lenka
  • Turku University Hospital / TYKS芬兰 · NA · Turku · 研究者：Kantola, Ilkka
  • Satucon Oy芬兰 · NA · Kuopio · 研究者：Nieminen, Sakari
  • Tampere University Hospital芬兰 · NA · Tampere · 研究者：Taurio, Jyrki
  • Universitatsklinikum Wurzburg AOR德国 · NA · Wurzburg · 研究者：Wanner, Christoph
  • Synexus Clinical Research GmbH德国 · NA · Frankfurt · 研究者：Contzen, Christel
  • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen德国 · NA · Bad Oeynhausen · 研究者：Lee-Barkey, Young Hee
  • Synexus Clinical Research GmbH德国 · NA · Leipzig · 研究者：Arelin, Katrin
  • Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Kaufeld, Jessica
  • DaVita Clinical Research Germany GmbH德国 · NA · Dusseldorf · 研究者：Kruger, Thilo
  • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · NA · Dresden · 研究者：Hugo, Christian
  • Cardiologicum Dresden und Pirna德国 · NA · Dresden · 研究者：Axthelm, Christoph
  • Institut fur klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH德国 · NA · Berlin · 研究者：Derwahl, Karl-Michael
  • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina希腊 · NA · Ioannina · 研究者：Tsimihodimos, Vasileios
  • General Hospital of Athens希腊 · NA · Athens · 研究者：Tentolouris, Nikolaos
  • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro希腊 · NA · P. Faliro · 研究者：Doupis, Ioannis
  • Attiko Hospital of Athens希腊 · NA · Athens · 研究者：Hatziagelaki, Erifili
  • Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：TANG, Chi Wai
  • University Debrecen Hospital匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Pall, Denes
  • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Vass, Viktor
  • Semmelweis University匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Takacs, Istvan
  • DRC Drug Research Ltd匈牙利 · NA · Balatonfured · 研究者：Koranyi, Laszlo
  • Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine匈牙利 · NA · Baja · 研究者：Konyves, Laszlo
  • BKS Research Ltd匈牙利 · NA · Hatvan · 研究者：Hajdu, Csaba
  • All India Institute of Medical Sciences印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Saxena, Navneet
  • Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Bhattacharya, Meenakshi
  • Government Medical College & Hospital印度 · Maharashtra · Aurangabad · 研究者：Sharma, Bal
  • SMS Medical College and HospitaL印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Thomas, Nihal
  • Christian Medical College印度 · Tamil Nadu · Vellore · 研究者：Thomas, Nihal
  • ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII意大利 · Lombardia · Bergamo · 研究者：Trevisan, Roberto
  • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari意大利 · Puglia · BARI · 研究者：Gesualdo, Loreto
  • Yamaura Medical Clinic日本 · NA · Ueda, Nagano · 研究者：Yamaura, Shuichi
  • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center日本 · NA · Gumma, Takasaki · 研究者：Shibusawa, Nobuyuki
  • The University of Tokyo Hospital日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-ku · 研究者：Nishi, Hiroshi
  • Daiyukai Clinic日本 · NA · Aichi, Ichinomiya · 研究者：Noritake, Nobuyasu
  • Kyoto Okamoto Memorial Hospital日本 · NA · Kyoto, Kuse-gun · 研究者：Shikano, Tsutomu
  • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center日本 · NA · Tokyo, Hachioji · 研究者：Oda, Takashi
  • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Tosaki, Takahiro
  • Miho Clinic日本 · NA · Tokyo, Shinagawa-ku · 研究者：Miho, Otoya
  • Meitetsu Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Okamoto, Hideki
  • Nagoya Kyoritsu Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Kasuga, Hirotake
  • Asano Clinic日本 · NA · Saitama, Kawagoe · 研究者：Ishii, Hideto
  • Suwa Red Cross Hospital日本 · NA · Nagano, Suwa · 研究者：Tachibana, Naoki
  • Ina Central Hospital日本 · NA · Nagano, Ina · 研究者：Yumita, Wataru
  • Omihachiman Community Medical Center日本 · NA · Shiga, Omihachiman · 研究者：Kado, Hiroshi
  • Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Han, Seung Hyeok
  • Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Oh, Kook-Hwan
  • Inje University Ilsan Paik Hospital韩国 · NA · Goyang · 研究者：Han, Sang Youb
  • Korea University Ansan Hospital韩国 · NA · Ansan · 研究者：Cha, Dae Ryong
  • Chungbuk National University Hospital韩国 · NA · Cheongiu · 研究者：Kwon, Soon-Kil
  • SMG-SNU Boramae Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Jung Pyo
  • Hospital Seri Manjung马来西亚 · NA · Seri Manjung · 研究者：Lee, Li Yuan
  • Hospital Selayang马来西亚 · NA · Batu Caves · 研究者：Tan, Zhao Zhi
  • Tuanku Fauziah Hospital马来西亚 · NA · Kangar · 研究者：Abdul Sukur, Noorhafini
  • University Kebangsaan Malaysia马来西亚 · NA · Cheras, Kuala Lumpur · 研究者：Mustafar, Ruslinda
  • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu马来西亚 · NA · Kota Bharu · 研究者：Wan Hassan, Wan Hasnul Halimi
  • Klinik Kesihatan Mahmoodiah马来西亚 · NA · Johor Bahru · 研究者：Ramanathan, G R Letchuman
  • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Morales Villegas, Enrique
  • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon – Monterrey · Nuevo Leon · 研究者：Villarreal Martinez, Jesus
  • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.墨西哥 · Aguascalientes · Mexico · 研究者：Soto Miranda, Ernesto
  • Clinstile S.A. de C.V.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Mexico · 研究者：Arias Delgadillo, Cristhian
  • Unidad de Investigacion Clinica y Atencion Medica HEPA SC墨西哥 · Jalisco · Guadalajara -Guadalajara · 研究者：Herrera Marmolejo, Marisol
  • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc墨西哥 · Ciudad de Mexico · Mexico · 研究者：Alpizar Salazar, Melchor
  • Akershus Universitetssykehus HF挪威 · NA · Nordbyhagen · 研究者：Witczak, Bartlomiej
  • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus挪威 · NA · STAVANGER · 研究者：Goransson, Lasse
  • Philippine Heart Center菲律宾 · NA · Quezon City · 研究者：Caringal, Clodoaido
  • Senor Santo Nino Hospital菲律宾 · NA · Tarlac · 研究者：Toledo, Ronaldo
  • Norzel Medical and Diagnostic Clinic菲律宾 · NA · Cebu City · 研究者：De Asis, Norman Cornelio
  • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.菲律宾 · NA · Marikina city · 研究者：Catindig, Elizabeth Ann
  • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.菲律宾 · NA · Marikina city · 研究者：Panelo, Araceli
  • The Medical City菲律宾 · NA · Pasig City · 研究者：Perez, Ronald
  • Davao Doctors Hospital菲律宾 · NA · Davao City · 研究者：Aquitania, Grace
  • Centrum Medyczne Synexus波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Czernecka, Ewa
  • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Kuligowska-Jakubowska, Monika
  • Synexus Lodz Medical Center波兰 · NA · Lodz · 研究者：Masajtis-Zagajewska, Anna
  • NZOZ Specialized Ambulance波兰 · NA · Lublin · 研究者：Skokowska, Ewa
  • Independent Health Care Center HCP Medical Center波兰 · NA · Poznan · 研究者：Sekulska, Marzenna
  • Barwijuk Clinics波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Marciniak, Andrzej
  • Hospitals of Tczew S.A.波兰 · NA · Pomorskie · 研究者：Myslicki, Marcin
  • Pro Familia Altera波兰 · NA · Katowice · 研究者：Wronska, Danuta
  • INTERCORE Medical Center波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Junik, Roman
  • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro葡萄牙 · NA · Aveiro · 研究者：Santos, Telma
  • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz葡萄牙 · NA · Carnaxide · 研究者：Birne, Rita
  • APDP - Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal葡萄牙 · NA · LISBOA · 研究者：Branco, Patrícia
  • Hospital Garcia de Orta, EPE葡萄牙 · NA · Almada · 研究者：Teixeira e Costa, Fernando
  • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia葡萄牙 · NA · Vila Nova de Gaia · 研究者：Ferreira, Marta
  • Centro Hosp. de Leiria-Pombal葡萄牙 · NA · Leiria · 研究者：Silva Costa, Joana
  • DJW Navorsing南非 · NA · Krugersdorp · 研究者：Jurgens, Jaco
  • Synexus Helderberg Clinical Research Centre南非 · NA · Cape Town · 研究者：Urbach, Dorothea
  • Paarl Research Centre南非 · NA · Cape Town · 研究者：Coetzee, Kathleen
  • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre南非 · NA · Pretoria · 研究者：Potgieter, Elsje
  • Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ortiz Arduan, Alberto
  • Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Santamaria, Rafael
  • Hospital Puerta de Hierro西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Marques, Maria
  • Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Soler, Maria Jose
  • Hospital Publico Da Marina西班牙 · Lugo · Burela · 研究者：Cigarran Guldris, Secundino
  • Centralsjukhuset, Kristianstad瑞典 · NA · Kristianstad · 研究者：Holmer, Helene
  • Universitetssjukhuset, Linkoping瑞典 · NA · Linkoping · 研究者：Bruchfeld, Annette
  • Citydiabetes, Stockholm瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Tengmark, Bengt-Olov
  • University Hospital of Lausanne瑞士 · NA · Lausanne · 研究者：Wuerzner, Gregoire
  • Istanbul University土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Ozturk, Savas
  • Randolph Health Internal Medicine美国 · North Carolina · Asheboro · 研究者：Lee, Keung
  • Simcare Medical Research, LLC美国 · Texas · Sugar Land · 研究者：Siddiqui, Imran
  • Valley Clinical Trials, Inc.美国 · California · Northridge · 研究者：Azizad, Masoud
  • Clinical Research Consultants, LLC美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Awad, Ahmed
  • Heritage Valley Medical Group美国 · Pennsylvania · Beaver · 研究者：Jackson, Timothy
  • AA MRC LLC美国 · Michigan · Flint · 研究者：Arif, Ahmed
  • California Kidney Specialists美国 · California · San Dimas · 研究者：Bhasin, Nitin
  • Lucas Research, Inc.美国 · North Carolina · Morehead City · 研究者：Lucas, Kathryn
  • PrimeCare Medical Group美国 · Texas · Houston · 研究者：Doshi, Ankur
  • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County美国 · Ohio · Canton · 研究者：Krishna, Arvind
  • Boise Kidney and Hypertension PLLC美国 · Idaho · Nampa · 研究者：Silva, Arnold
  • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA美国 · Texas · El Paso · 研究者：Rovner, Sergio
  • Pines Care Research Center美国 · Florida · Pembroke Pines · 研究者：Moya, Jaynier
  • Elixia Fort Lauderdale, LLC美国 · Florida · Fort Lauderdale · 研究者：Yablon, Zachary
  • Elixia Upland, LLC美国 · Pennsylvania · Upland · 研究者：Marcus, Roy
  • Elixia Tampa, LLC美国 · Florida · Temple Terrace · 研究者：Johnsingh, Amit
  • San Marcus Research Clinic, Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者：Acosta, Idalia
  • Kansas Nephrology Research Institute, LLC美国 · Kansas · Wichita · 研究者：Ross, Dennis
  • P&I Clinical Research, LLC美国 · Texas · Lufkin · 研究者：Nazeer, Imran
  • Research Institute of Dallas美国 · Texas · Dallas · 研究者：Shea, Heidi
  • Colorado Kidney Care美国 · Colorado · Denver · 研究者：Kooienga, Laura
  • Clinical Research of Brandon LLC美国 · Florida · Brandon · 研究者：Alvarez, German
  • Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Caramori, Maria Luiza
  • West Orange Endocrinology美国 · Florida · Ocoee · 研究者：Mandry, Jose
  • Amicis Research Center美国 · California · Northridge · 研究者：Desai, Anant
  • Knoxville Kidney Center PLLC美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：Newman, George
  • Monument Health美国 · South Dakota · Rapid City · 研究者：Raymond, Louis
  • Horizon Research Group美国 · Florida · Coral Gables · 研究者：Posada, Jorge
  • Total Research Group, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Fernandez, Juan

申请人与登记联系人

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申请人联系人
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称
Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Almac Pharma Services Limited
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
余学清
学位
医学博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-越秀区中山二路106号
邮编
510080
单位名称
广东省人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
1378-0005
方案最新版本号
最终版本V4.0
版本日期
2022-08-19
方案是否为联合用药
否

试验目的

本试验的主要目的是通过评估3种剂量和安慰剂，证明BI 690517单药治疗和与恩格列净联合治疗的疗效，并研究BI 690517在糖尿病和非糖尿病CKD患者中的剂量-反应关系。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。
2.签署知情同意书时，达到法定成人年龄（根据当地法规）和年龄≥18岁的男性或女性患者。
3.访视1时，中心实验室分析得出eGFR（慢性肾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥30且<90 mL/min/1.73 m2。
4.访视1时，中心实验室分析所得点尿（中段尿样本）中的UACR≥200且<5,000 mg/g
5.如果患者正在使用以下任何一种药物，应在访视1前至少4周内维持稳定剂量，直至导入期前的首次随机化，且试验期间并无计划改变相应治疗：抗高血压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、低剂量全身性类固醇（如泼尼松龙≤10 mg或等效药物）。
6.于访视1前≥4周至首次随机化期间，接受了临床上适当、稳定剂量的ACEi或ARB治疗（但不能二者同时使用），且试验期间并无计划改变相应治疗。
7.研究者认为，任何一种被诊断的慢性肾病。糖尿病肾病患者需患有2型糖尿病并且在访视1前4周内直至首次随机化期间，其糖尿病治疗（包括GLP1受体激动剂）应保持不变或只有轻微变化（遵循研究者的判断）。
8.访视1时中心实验室测得的糖化血红蛋白（HbA1c）<10.0%。
9.访视1时中心实验室测得的血清钾≤4.8 mmol/L。
10.访视1时坐位SBP≥110且≤160 mmHg，DBP≥65且≤110 mmHg（三次BP测量的平均值），并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗。
11.访视1时的体质指数（BMI）≥18.5且<50 kg/m2。
12.育龄期女性（WOCBP）必须准备并能够根据第4.2.2.3节采取高效避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。如果男性的性伴侣是一名WOCBP，则他必须已切除输精管或愿意并能够使用避孕套。
13.于第二次随机化（治疗期开始）前评估的补充入选标准：
随机化至治疗期前7天内，由当地或中心实验室测得的血清钾≤4.8 mmol/L。
14.于第二次随机化（治疗期开始）前评估的补充入选标准：
随机化至治疗期前7天内，由当地或中心实验室测得的eGFR（慢性肾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥20 mL/min/1.73 m2。
排除标准
1.首次随机化开始前7天内接受或计划于试验治疗期间接受醛固酮介导效应的抑制剂（如盐皮质激素受体拮抗剂，如螺内酯）治疗，或使用其他保钾利尿剂（如，阿米洛利）。
2. 于访视1前4周内以及筛选期间接受或计划于试验期间接受其他肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）干预治疗（不包括ACEi或ARB）。必须继续使用或希望继续使用限制性药物或任何可能影响试验安全进行的药物。
3. 1型糖尿病或其他自身免疫性糖尿病病史（例如，LADA）
4. 研究者认为酮症酸中毒风险增大的患者
5. 目前正在接受SGLT-2或SGLT-1/2抑制剂治疗或计划于试验期间开始接受SGLT-2或SGLT-1/2抑制剂治疗。

试验用药

中文通用名：BI 690517： 英文通用名：BI 690517 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约14周

中文通用名：BI 690517： 英文通用名：BI 690517 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约14周

中文通用名：恩格列净片： 英文通用名：Empagliflozin Tablets 商品名称：Jardiance（欧唐静）

剂型：片剂
规格：10mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约22周

中文通用名：BI 690517： 英文通用名：BI 690517 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约14周

中文通用名：BI 690517： 英文通用名：BI 690517 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约14周

中文通用名：恩格列净片： 英文通用名：Empagliflozin Tablets 商品名称：Jardiance（欧唐静）

剂型：片剂
规格：10mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约22周

对照用药

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约14周

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约14周

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约22周

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：3mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约14周

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约14周

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg每片
用法用量：口服，每日一次，一次一片，与水同服，漏服后不应在下个时间点服用两个剂量纠正。
用药时程：约22周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 在首次晨尿中测得的经对数转换的尿白蛋白肌酐比（UACR）评价时间：治疗14周后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. UACR应答I，定义为从基线至第14周治疗后首次晨尿中测得的UACR绝对变化至少下降30%。评价时间：治疗14周后指标类型：有效性指标
  2. UACR应答II，定义为从基线至第14周治疗后首次晨尿中测得的UACR绝对变化至少下降15%。评价时间：治疗14周后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-11-10
  • 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-11-18
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-12-15
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-04-21
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-07-18
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-08-03
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-05
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-03-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • NA2024-02-21

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20220515
试验状态
已完成
申请人联系人
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
首次公示信息日期
2022-03-30
申请人名称
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Almac Pharma Services Limited
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20220515
药物名称
BI 690517片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏疾病
试验专业题目
一项在伴随或不伴随糖尿病的慢性肾病患者中评估BI 690517多次口服给药（单药或与恩格列净联合治疗）14周的疗效及安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行剂量组试验
试验通俗题目
一项检验不同剂量的BI 690517单药治疗或与恩格列净联合治疗是否可改善慢性肾病患者肾功能的研究
试验方案编号
1378-0005
方案最新版本号
最终版本V4.0
版本日期
2022-08-19
方案是否为联合用药
否