登记概览
- 登记号
- CTR20220521
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的非随机、开放性Ia期单药剂量递增与Ib期联合治疗剂量探索的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-24
- 首次公示信息日期
- 2022-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 临沂市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董小荣
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区光华路嘉里中心南楼22
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00801
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ia期主要目的: 评价ICP-189单药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性；初步确定ICP-189单药的II期推荐剂量和确定最大耐受剂量（如适用）
Ia期次要目的: 评价ICP-189用于晚期实体瘤患者的药代动力学特征;初步评价ICP-189治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效
Ia期探索性目的：评估ICP-189的药效学（PD），以及PK和PD之间的关系
Ia期次要目的: 评价ICP-189用于晚期实体瘤患者的药代动力学特征;初步评价ICP-189治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效
Ia期探索性目的：评估ICP-189的药效学（PD），以及PK和PD之间的关系
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄 ≤75周岁;
2.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG，参见附录 7） 0-1 分；
3.经组织病理学证实的伴有经典EGFR 突变阳性[外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变]的不适合手术或放疗的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌（排除已知携带EGFR C797S 突变的患者）；既往未接受过任何抗肿瘤的细胞毒性化疗药物的治疗；既往经三代EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现影像学疾病进展的患者。
4.依据RECIST V1.1 标准，在首次给药前28天内进行影像学评价，至少有1个可测量病灶；
5.首次接受研究药物前，充足的器官功能符合临床试验中心检测标准；
6.预期生存时间≥3 个月；
7.既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级；
8.育龄期女性患者首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性；
9.育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施，此期间不得捐献卵子或精子；
10.女性患者在研究期间至使用最后一剂研究药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠；
11.患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
12.患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
13.可以整片和水吞服药片。
2.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG，参见附录 7） 0-1 分；
3.经组织病理学证实的伴有经典EGFR 突变阳性[外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变]的不适合手术或放疗的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌（排除已知携带EGFR C797S 突变的患者）；既往未接受过任何抗肿瘤的细胞毒性化疗药物的治疗；既往经三代EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现影像学疾病进展的患者。
4.依据RECIST V1.1 标准，在首次给药前28天内进行影像学评价，至少有1个可测量病灶；
5.首次接受研究药物前，充足的器官功能符合临床试验中心检测标准；
6.预期生存时间≥3 个月；
7.既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级；
8.育龄期女性患者首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性；
9.育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施，此期间不得捐献卵子或精子；
10.女性患者在研究期间至使用最后一剂研究药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠；
11.患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
12.患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
13.可以整片和水吞服药片。
排除标准
1.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外；
2. 不稳定的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者；
3. 无法控制的或重大的心血管疾病或方案限制的疾病；
4. 首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染；
5. 筛选前一定时间内有方案限制的合并疾病或治疗；
6. 既往手术史(首次给药前4周和2周)；
7. 首次接受研究给药前两周内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物；
8. 对此类研究药物或单抗有严重过敏反应者（CTCAE V5.0 分级大于3级）；
9. 目前诊断有任何精神或认知障碍，药物滥用或酗酒史的患者；
10. 既往接受过 SHP2 抑制剂治疗；
11. 研究者认为不适合参加本研究的其它情况。
2. 不稳定的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者；
3. 无法控制的或重大的心血管疾病或方案限制的疾病；
4. 首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染；
5. 筛选前一定时间内有方案限制的合并疾病或治疗；
6. 既往手术史(首次给药前4周和2周)；
7. 首次接受研究给药前两周内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物；
8. 对此类研究药物或单抗有严重过敏反应者（CTCAE V5.0 分级大于3级）；
9. 目前诊断有任何精神或认知障碍，药物滥用或酗酒史的患者；
10. 既往接受过 SHP2 抑制剂治疗；
11. 研究者认为不适合参加本研究的其它情况。
试验用药
中文通用名：ICP-189： 英文通用名：ICP-189 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10 mg；40 mg
用法用量：口服，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组10mg、20mg、40mg……
用药时程：每28天为一个周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：10 mg；40 mg
用法用量：口服，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组10mg、20mg、40mg……
用药时程：每28天为一个周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
中文通用名：甲磺酸伏美替尼片： 英文通用名：Furmonertinib Mesilate Tablets 商品名称：艾弗沙
剂型：片剂
规格：40mg/片
用法用量：口服给药，80mg/天，每天给药一次
用药时程：每 21 天为一个治疗周期直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：40mg/片
用法用量：口服给药，80mg/天，每天给药一次
用药时程：每 21 天为一个治疗周期直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
中文通用名：ICP-189： 英文通用名：ICP-189 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10 mg；40 mg
用法用量：口服给药，根据方案爬坡确定剂量，每天给药一次
用药时程：每 21 天为一个治疗周期直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：10 mg；40 mg
用法用量：口服给药，根据方案爬坡确定剂量，每天给药一次
用药时程：每 21 天为一个治疗周期直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 根据NCI-CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度评价时间：12个月指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度评价时间：C0D1至C1D28指标类型：安全性指标
- 初步确定RP2D和/或MTD评价时间：C0D1至C1D28指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数： Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-∞和AUC0-t、CL/F、Vz/F等评价时间：1个月指标类型：安全性指标
- 有效性指标：采用RECIST V1.1标准，评估ORR、DoR、PFS和OS评价时间：18个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-28
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-30
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-16
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-16
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-28
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-18
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220521
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2022-03-11
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220521
- 药物名称
- ICP-189
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的非随机、开放性Ia期单药剂量递增与Ib期联合治疗剂量探索的研究
- 试验通俗题目
- ICP-189单药或联合治疗晚期实体瘤的I期临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00801
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否