登记概览
- 登记号
- CTR20220531
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 合肥创新医药技术有限公司 芜湖张恒春药业有限公司
完整专业题目
银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）安全性和有效性的随机、
双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-05
- 首次公示信息日期
- 2022-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-28；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-18；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 102 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市宁夏回族自治区 · 银川市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 内江市陕西省 · 咸阳市四川省 · 南充市黑龙江省 · 大庆市河北省 · 沧州市吉林省 · 四平市湖南省 · 湘潭市辽宁省 · 锦州市湖北省 · 十堰市安徽省 · 蚌埠市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 齐齐哈尔市另有 60 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董强
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：白青科
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巫嘉陵
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张惊宇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙欣
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余能伟
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：秦新月
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：张庆
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：黄家俊
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周长青
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：季一飞
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：余巨明
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘江华
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李阔
- 吉林省神经精神病医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：董洪亮
- 湘潭市第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：彭海峰
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：闵连秋
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：艾志兵
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李强
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：狄政莉
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：付晶
- 大连大学附属新华医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：白鹰
其余 78 家登记机构展开查看完整名单
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：杨文琼
- 济南市人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吴孟海
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖小华
- 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：于明
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：魏秀娥
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘丹
- 新疆医科大学第二附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：哈斯也提.依不来音
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张爱梅
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：李德洋
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘新平
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张敏
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：邓倩
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张育德
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王志敏
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：罗勇
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王丽华
- 信阳市中心医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：李浩
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：田晶
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱润秀
- 石河子大学医学院第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：谢靖
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：陈冬霞
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：孙海荣
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：廖远高
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：侯倩
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵秀丽
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：翟宏江
- 温州市中心医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄向东
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邱涛
- 河北以岭医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：安俊岐
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：纪茹英
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：张宏伟
- 日照市中医医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：张宪忠
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：陈春萍
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：彭经华
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：许南燕
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：石青
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：常丽英
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：尹顺雄
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张持
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：郝风玲
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：李林文
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：杨明秀
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈晨
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐德恩
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：杨铭
- 济南市第一人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：林祝春
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐仲
- 核工业总医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 宿迁市第一人民医院中国 · 江苏省 · 宿迁市 · 研究者：刘春风
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：任占军
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：刘红
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王东
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高庆春
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：杜文贤
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：李晓晖
- 江西赣州市立医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：刘宏文
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：张爱莲
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王培福
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：唐铁钰
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：段智慧
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张继中
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖朝晖
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张蓓
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈俊斌
- 重庆市急救医疗中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨柳
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：蓝丽康
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王健
- 庆阳市人民医院中国 · 甘肃省 · 庆阳市 · 研究者：郭俊林
- 六安市中医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：方无杰
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
- 克什克腾旗中医蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：鲁国志
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：于虹
- 北票市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：马宇彤
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：麦晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李慧琴
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司 芜湖张恒春药业有限公司
- 联系人姓名
- 李慧琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区金马街道安贤路433号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 董强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150440,CTR20170152,CTR20180586,CTR20190722
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BY-YXDW-RCT-III
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2022-05-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
进一步验证银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）的有效性和安全性，为产品的上市申请提供支持性数据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医缺血性脑卒中诊断标准且影像学证明为有前循环或部分前循环脑梗死的患者；
2.符合中医诊断标准中的两个主症以上，或一个主症两个次症，结合起病、诱因、先兆症
状、年龄确诊的无神志障碍的中风病（中经络）且辩证为血瘀证的患者；
3.年龄在 40～85 周岁（包括边界值）者；
4.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为 6～20 分（包括边界值）的患者；
5.签署知情同意书时发病时间≤48h 者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，
应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
6.首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）的患者；
7.自愿参加本次研究，并签署知情同意书的患者。
2.符合中医诊断标准中的两个主症以上，或一个主症两个次症，结合起病、诱因、先兆症
状、年龄确诊的无神志障碍的中风病（中经络）且辩证为血瘀证的患者；
3.年龄在 40～85 周岁（包括边界值）者；
4.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为 6～20 分（包括边界值）的患者；
5.签署知情同意书时发病时间≤48h 者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，
应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
6.首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）的患者；
7.自愿参加本次研究，并签署知情同意书的患者。
排除标准
1.缺少明确的影像学（CT 或 MRI）诊断证据（住院期间复查均未发现梗死灶） ，无法明确
诊断的患者；
2. 短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2 型或 PH-1 型或 PH-2 型）患者；
3. 基线 NIHSS 评分 1a＞1 分的患者；
4. 有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心源性脑栓塞、房颤、脑动脉炎及有证据表明合并有
主动脉夹层的患者；
5. 经研究者判定试验过程中需要使用除阿司匹林、氯吡格雷以外其他抗血小板药品或抗凝
药品治疗的患者；
6. 本次发病后已接受或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和
支架成形术等；
7. 本次发病后已接受超过 48 小时改善脑血循环、神经保护、两种及以上抗血小板药品治
疗的患者；
8. 有胃肠道出血病史且 3 个月内有活动性出血性表现的患者；
9. 肝功能（ALT、 AST）超出正常值上限 1.5 倍；肾功能（Cr）超出正常值上限者；
10. 高血压病血压控制不佳，经药物治疗后血压仍≥180/110mmHg 者；
11. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关
节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者；以及因为各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
12. 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸
系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病或恶性肿瘤；
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施的患者；
14. 研究开始前 4 周内,参加过其他临床研究的患者；
15. 不能耐受阿司匹林或氯吡格雷长期用药，或对银杏类药物或食物过敏者；
16. 研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如较重的吞咽困难导致服药呛咳者）。
诊断的患者；
2. 短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2 型或 PH-1 型或 PH-2 型）患者；
3. 基线 NIHSS 评分 1a＞1 分的患者；
4. 有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心源性脑栓塞、房颤、脑动脉炎及有证据表明合并有
主动脉夹层的患者；
5. 经研究者判定试验过程中需要使用除阿司匹林、氯吡格雷以外其他抗血小板药品或抗凝
药品治疗的患者；
6. 本次发病后已接受或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和
支架成形术等；
7. 本次发病后已接受超过 48 小时改善脑血循环、神经保护、两种及以上抗血小板药品治
疗的患者；
8. 有胃肠道出血病史且 3 个月内有活动性出血性表现的患者；
9. 肝功能（ALT、 AST）超出正常值上限 1.5 倍；肾功能（Cr）超出正常值上限者；
10. 高血压病血压控制不佳，经药物治疗后血压仍≥180/110mmHg 者；
11. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关
节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者；以及因为各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
12. 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸
系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病或恶性肿瘤；
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施的患者；
14. 研究开始前 4 周内,参加过其他临床研究的患者；
15. 不能耐受阿司匹林或氯吡格雷长期用药，或对银杏类药物或食物过敏者；
16. 研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如较重的吞咽困难导致服药呛咳者）。
试验用药
中文通用名：银杏总内酯滴丸： 英文通用名：Ginkgolide Dripping Pills 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：10mg/丸
用法用量：口服，8 丸/次，一日 2 次。
用药时程：90天
规格：10mg/丸
用法用量：口服，8 丸/次，一日 2 次。
用药时程：90天
对照用药
中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂 英文通用名：Ginkgolide Dripping Pills Mimetic Agent 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：10mg/丸
用法用量：口服，8 丸/次，一日 2 次。
用药时程：90天
规格：10mg/丸
用法用量：口服，8 丸/次，一日 2 次。
用药时程：90天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良 RANKIN 量表（mRS）评分≤1 分病例的百分率。评价时间：第90天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 比较两组各时间点NIHSS评分较基线变化值及各时间点NIHSS评分较基线降低≥4分或NHISS评分等于0-1分的病例分布情况。评价时间：第 14 天、第 90 天指标类型：有效性指标
- 比较两组各时间点BI评分较基线变化值；比较两组90天BI评分≥95分患者的比例。评价时间：第 14 天、 第90 天指标类型：有效性指标
- 比较两组各时间点EQ-5D 量表经TTO换算后的评分、受试者健康状态评分较基线的变化。评价时间：第 14 天、第 90 天指标类型：有效性指标
- 比较两组各时间点中医证候综合疗效的等级疗效、痊愈率、愈显率、总有效率，单项中医症状消失率。评价时间：第 14 天、 第90 天指标类型：有效性指标
- 比较两组服药后90天内新发血管性事件的累计发生率评价时间：第 90 天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较两组服药后90天内的累计死亡率。评价时间：第90天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较两组用药90天后mRS评分≤2分病例的百分率以及不同评分等级病例分布情况。评价时间：第90天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-01-30
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-03-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0.12025-03-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220531
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李慧琴
- 首次公示信息日期
- 2022-03-18
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司/芜湖张恒春药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220531
- 相关登记号
- CTR20150440,CTR20170152,CTR20180586,CTR20190722
- 药物名称
- 银杏总内酯滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）安全性和有效性的随机、 双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验
- 试验通俗题目
- 银杏总内酯滴丸III期临床试验
- 试验方案编号
- BY-YXDW-RCT-III
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2022-05-05
- 方案是否为联合用药
- 否