登记概览
- 登记号
- CTR20220537
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南华纳大药厂有限公司
完整专业题目
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和剂量反应平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-16
- 首次公示信息日期
- 2022-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-12；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 288 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 萍乡市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市湖北省 · 宜昌市云南省 · 昆明市
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁爱武
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：周凌
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王蕾
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李佑生
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾凡军
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：肖泓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 粟钰
- 申请人名称
- 湖南华纳大药厂有限公司
- 联系人姓名
- 粟钰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C7栋
- 联系人邮编
- 410006
主要研究者信息
- 姓名
- 金朝晖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190413,CTR20240118
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HT-ZXY-202101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本次临床试验以安慰剂为对照，探索不同剂量乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。分为Ⅱa期和Ⅱb期，先后开展临床试验。
Ⅱa期临床试验的目的是初步评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。Ⅱb期临床试验是在Ⅱa期临床试验研究结果的基础上，进一步确认乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。
Ⅱa期临床试验的目的是初步评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。Ⅱb期临床试验是在Ⅱa期临床试验研究结果的基础上，进一步确认乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒的西医诊断标准及中医辨证（风热感冒证）标准者；
2.年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁）者；
3.知情时病程在48小时以内者；
4.咽部疼痛VAS评分＞3分者；
5.自愿参加试验，并签署知情同意书者。
2.年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁）者；
3.知情时病程在48小时以内者；
4.咽部疼痛VAS评分＞3分者；
5.自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.体温＞38.5℃者；
2. 流行性感冒患者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者；
3. 实验室检查结果异常：白细胞计数＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，中性粒细胞百分率＞85%者；
4. 知情前48小时内已使用其他治疗本病药物（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）或方法（如刮痧、针灸）的患者；
5. 合并有慢性腹泻或急性肠胃炎患者，以及合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者；
7. 精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
9. 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者；
10. 研究者认为存在有不适合入选因素，或正在参加其他临床试验，或3个月内参加过其它临床试验的患者。
2. 流行性感冒患者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者；
3. 实验室检查结果异常：白细胞计数＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，中性粒细胞百分率＞85%者；
4. 知情前48小时内已使用其他治疗本病药物（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）或方法（如刮痧、针灸）的患者；
5. 合并有慢性腹泻或急性肠胃炎患者，以及合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者；
7. 精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
9. 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者；
10. 研究者认为存在有不适合入选因素，或正在参加其他临床试验，或3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：乾清颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：IIa期：
高剂量组：乾清颗粒（口服，每次1袋，一日3次）
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
规格：5g/袋
用法用量：IIa期：
高剂量组：乾清颗粒（口服，每次1袋，一日3次）
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
中文通用名：乾清颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：中剂量组：（口服，每次1袋，一日2次）
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
规格：5g/袋
用法用量：中剂量组：（口服，每次1袋，一日2次）
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
中文通用名：乾清颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：IIb期：
根据IIa期结果选择剂量（口服，每次1袋，一日2次或3次）
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
规格：5g/袋
用法用量：IIb期：
根据IIa期结果选择剂量（口服，每次1袋，一日2次或3次）
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
对照用药
中文通用名：乾清颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：IIa期：
中剂量组：乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日一次）
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
规格：5g/袋
用法用量：IIa期：
中剂量组：乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日一次）
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
中文通用名：乾清颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：IIa期：
安慰剂组：乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日3次）
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
规格：5g/袋
用法用量：IIa期：
安慰剂组：乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日3次）
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
中文通用名：乾清颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：IIb期：
乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日3次）。
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
规格：5g/袋
用法用量：IIb期：
乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日3次）。
用药时程：5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病治疗及疾病相关症状体征评分治疗前后变化情况。评价时间：入组前（第-2~0天）；用药期间：（第3±1天）；用药结束后（第5±1天）各观察记录1次，共3次。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医症候疗效及中医症候积分治疗前后变化情况、咽部疼痛情况（包括疼痛）、周围血象检测、评价时间：上述项目于入组前（第-2~0天）用药期间：（第3±1天）和用药结束后（第5±1天）各观察记录1次，指标类型：有效性指标
- 1、一般生命体征、血常规、尿常规+潜血、大便常规+潜血、心电图检查、肝功能、肾功能检查 2、系统体格检查等 3、不良事件等评价时间：1、入组前（第-2~0天）和用药结束后（第5±1天）各检测1次 2、入组前检查1次 3、给药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-01-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 202309252023-09-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220537
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 粟钰
- 首次公示信息日期
- 2022-03-09
- 申请人名称
- 湖南华纳大药厂有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220537
- 相关登记号
- CTR20190413,CTR20240118
- 药物名称
- 乾清颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品的主治功能：清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。
- 试验专业题目
- 评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和剂量反应平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。
- 试验方案编号
- HT-ZXY-202101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否