托吡司特片人体生物等效性预试验

1.健康受试者，男女兼有，年龄在18~65周岁之间（不包含上限）
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图显示异常且经研究者判定具有临床意义者
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者
4. 具有过敏体质或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对托吡司特及其辅料过敏者
5. 有痛风史者
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者
7. 吞咽困难者
8. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
9. 第一周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如巯基嘌呤水合物（如Leukerin ）、巯唑嘌呤（如Azanin 、Imuran ）、华法林、阿糖腺苷、黄嘌呤类药物（如茶碱）、去羟肌苷；或第一周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
10. 第一周期给药前1个月内接种过疫苗者
11. 第一周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
12. 有嗜烟习惯（第一周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第一周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间（筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间（筛选日至试验结束为止）不能禁酒者
13. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
14. 服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气试验阳性者
15. 第一周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间（筛选日至试验结束为止）有献血计划者
16. 血妊娠试验阳性者
17. 第一周期给药前2周发生过无保护性行为的受试者
18. 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
19. 第一周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第一周期给药前1个月内入组其他器械临床试验并使用过相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者
20. 受试者因自身原因不能参加试验
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者