3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤的I 期研究

1.签署知情同意书（ICF）。
2.成人（18 岁或以上）。
3.晚期实体瘤或复发难治性血液肿瘤受试者。
4.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），实体瘤必须具有至少 1个可测量病灶；根据在 Lugano 标准基础上修订的淋巴瘤免疫调节治疗疗效反应标准(LYRIC)，淋巴瘤必须具有至少 1 个可测量病灶。
5.有存档的肿瘤标本或新鲜活检组织用于检测 CD47 表达。
6.筛选期美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1。
7.预计生存期大于 3 个月。
8.充分的血液学功能、肝功能和肾功能。
9.如果放疗范围外有可测量病灶，则可接受既往放疗（RT）治疗。
10.根据临床需要同意接受输血。
11.按方案规定采取有效的避孕措施。

1.在首剂研究药物治疗前 28 天内使用研究禁用药物
2. 既往曾暴露于任何抗 CD-47 单抗或 SIRPα 抗体
3. 研究药物首次给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗
4. 首剂研究药物治疗前 6 周内接受过大手术或重大创伤性损伤，或研究期间计划进行大手术
5. 患有除本研究目标恶性肿瘤外的其他恶性肿瘤（经研究者判断经过充分治疗目前已完全缓解的 I 期或 II 期恶性肿瘤除外）
6. 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或软脑膜肿瘤，或中枢神经系统转移
7. 红细胞输血依赖
8. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性
9. 未控制的合并症/病史或研究者判断受试者不适合参加本研究的任何其他重要疾病
10. 10. 首剂研究药物治疗前 14 天内需要全身治疗的活动性感染
11. 任何活动性自身免疫性疾病，或需要全身类固醇或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病或综合征，白癜风或已治愈的儿童哮喘除外
12. 已知患有活动性肺结核病史；患有急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者
13. 任何妨碍理解知情同意书的精神或认知障碍或已知的物质/药物滥用
14. 已知对重组蛋白（包括单克隆抗体）有重度超敏反应或过敏反应
15. 筛选前 3 个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞
16. 存在既往抗肿瘤治疗引起的 NCI-CTCAE 5.0>1 级的毒性（脱发、皮疹以及入组标准第 8 条中提及的指标除外）
17. 妊娠或哺乳期
18. 目前正在参加另一项临床研究，观察性研究除外。