CM326用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉Ib/IIa期临床研究

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF
2.年龄≥18且≤70周岁，体重指数（BMI）应≥19 kg/m2，男女不限
3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧CRSwNP
4.筛选前2年内接受过包括口服糖皮质激素（OCS）在内的SCS治疗但仍存在双侧CRSwNP，和/或有SCS治疗的禁忌症或不耐受SCS治疗，和/或在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗
5.在筛选/导入期和基线时，双侧NPS 总分至少为3分，单侧鼻腔的评分至少为2分
6.在筛选/导入期之前，使用鼻用糖皮质激素（INCS），但仍同时持续存在下述症状至少4周：
a) 鼻塞；
b) 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕
7.在筛选/导入期时，患者报告中度至重度鼻塞（NCS评分为2或3分）；在基线时，周平均NCS＞1分
8.导入期间，受试者的内舒拿给药依从性≥80%
9.受试者及其伴侣同意整个研究期间采取高效的避孕措施
10.仅适用于本研究的开放队列：既往参加过CM310 CRSwNP研究，疗效不佳的患者，可纳入开放组。对CM310疗效不佳定义为接受CM310治疗不少于16周，但NPS评分较基线降低≤1分

1.随机前10周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过单克隆抗体类药物
2. 随机前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病
3. 随机前4周内开始白三烯受体拮抗剂治疗
4. 随机前3个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗
5. 筛选前6个月内接受过鼻外科手术；或曾接受过改变鼻侧壁结构的手术且经研究者评估影响NPS评分
6. 筛选前4周内过接受中、短效SCS、滴鼻型鼻腔糖皮质激素、治疗慢性鼻窦炎的中药，或筛选前6周内过接受长效SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗
7. 合并哮喘（包括疑似诊断哮喘）的受试者：如满足以下条件，将被排除：
FEV1≤60%的预测值，或筛选前3个月内出现哮喘急性发作，需要全身性糖皮质激素治疗或住院（＞24小时），或吸入性糖皮质激素用量需＞1000 μg丙酸氟替卡松或为相当剂量的其他吸入性糖皮质激素
8. 存在上颌窦后鼻孔息肉
9. 较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞
10. 持续的药物性鼻炎
11. 变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化
12. 筛选时患有急性鼻窦炎、鼻感染或上呼吸道感染
13. 有症状或CT扫描提示变应性真菌性鼻窦炎
14. 鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤
15. 对内舒拿、CM326注射液或安慰剂成分过敏或不耐受
16. 伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病
17. 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），或者血清肌酐>ULN
18. 随机前12周内接种减毒活疫苗，或计划研究期间接种减毒活疫苗；或随机前30天内接种灭活疫苗
19. 已知或疑似免疫抑制者
20. 怀孕或在研究期间计划怀孕，或哺乳的女性
21. 筛选前3个月内大量饮酒或药物滥用史者
22. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况