登记概览
- 登记号
- CTR20220549
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Karyopharm Therapeutics Inc. 德琪（浙江）医药科技有限公司 Catalent CTS, LLC
完整专业题目
一项ATG-008联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-28
- 首次公示信息日期
- 2022-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-28；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-02-08；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：主动终止（根据临床研发策略的调整，申办方决定终止该研究）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 中国科技大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：颜晓菁
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐玉梅
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc. 德琪（浙江）医药科技有限公司 Catalent CTS, LLC
- 联系人姓名
- 唐玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区中山西路1065号SOHO中山广场B座1206
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 蔡清清
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2101168
- 试验方案编号
- ATG-008&010-DLBCL-001/MATCH
- 方案最新版本号
- 方案2.1版
- 版本日期
- 2021-12-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：1.确定ATG-008联合ATG-010给药在RR DLBCL中的MTD和RP2D
2.评估ATG-008联合ATG-010给药的安全性和耐受性
次要目的：1.评估ATG-008联合ATG-010给药的初步疗效
2.评估ATG-008和ATG-010在联合给药中的PK特征
2.评估ATG-008联合ATG-010给药的安全性和耐受性
次要目的：1.评估ATG-008联合ATG-010给药的初步疗效
2.评估ATG-008和ATG-010在联合给药中的PK特征
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥18岁
2.东部肿瘤协作组 ECOG 体能状态评分 0分、 1分或 2分
3.预期生存期大于 3个月
4.既往经过病理学确诊的原发型 DLBCL、或从既往病理学确诊的惰性淋巴瘤（如
滤泡淋巴瘤 [FL]）转化而来的 DLBCL
5.在首次给药前获得末线治疗进展（或难治）的影像学证据
6.具有符合 Lugano淋巴瘤疗效评估标准（ Cheson 2014）的可测量病灶
2.东部肿瘤协作组 ECOG 体能状态评分 0分、 1分或 2分
3.预期生存期大于 3个月
4.既往经过病理学确诊的原发型 DLBCL、或从既往病理学确诊的惰性淋巴瘤（如
滤泡淋巴瘤 [FL]）转化而来的 DLBCL
5.在首次给药前获得末线治疗进展（或难治）的影像学证据
6.具有符合 Lugano淋巴瘤疗效评估标准（ Cheson 2014）的可测量病灶
排除标准
1.妊娠或哺乳期女性
2. DLBCL伴黏膜相关淋巴组织（ MALT）淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤 +非霍奇金淋巴瘤）、或原发纵隔（胸腺）大 B细胞淋巴瘤（ PMBL
3. 有症状的 累及 中枢神经系统 的弥漫大 B细胞淋巴瘤
4. 有证据表明 受试者 将在研究期间 接受大剂量化疗和序贯自体 造血干细胞 移植治
疗
5. 首次给药前 3周内接受过任何针对 DLBCL的标准治疗或试验性治疗
6. 首次给药前 4周内接受过大手术
7. 首次给药前 1周内合并需要抗生素、抗病毒、抗真菌或 抗 其他病原微生物治疗
的活动性感染；允许预防性抗 肝炎病毒 治疗
2. DLBCL伴黏膜相关淋巴组织（ MALT）淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤 +非霍奇金淋巴瘤）、或原发纵隔（胸腺）大 B细胞淋巴瘤（ PMBL
3. 有症状的 累及 中枢神经系统 的弥漫大 B细胞淋巴瘤
4. 有证据表明 受试者 将在研究期间 接受大剂量化疗和序贯自体 造血干细胞 移植治
疗
5. 首次给药前 3周内接受过任何针对 DLBCL的标准治疗或试验性治疗
6. 首次给药前 4周内接受过大手术
7. 首次给药前 1周内合并需要抗生素、抗病毒、抗真菌或 抗 其他病原微生物治疗
的活动性感染；允许预防性抗 肝炎病毒 治疗
试验用药
中文通用名：ATG-010： 英文通用名：Selinexor 商品名称：塞利尼索
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服，
ATG-010 的起始剂量为 60 mg QW，可递增至 80 mg QW、100 mg QW 以及
60 mg BIW。在 60 mg QW 的 ATG-010 不耐受的情况下（不考虑 ATG-008 的剂量），将探索 40 mg QW
用药时程：28天为1个周期，直至疾病进展或因其他原因导致治疗结束。
规格：20mg
用法用量：口服，
ATG-010 的起始剂量为 60 mg QW，可递增至 80 mg QW、100 mg QW 以及
60 mg BIW。在 60 mg QW 的 ATG-010 不耐受的情况下（不考虑 ATG-008 的剂量），将探索 40 mg QW
用药时程：28天为1个周期，直至疾病进展或因其他原因导致治疗结束。
中文通用名：ATG-008： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15mg
用法用量：口服
1.探索阶段，ATG-008 的起始剂量为 15 mg QD，可递增至 20 mg QD 以及30 mg QD
2.剂量扩展阶段，受试者将在选定的 ATG-008 联合 ATG-010 治疗的 MTD 或 RP2D
的剂量上接受研究治疗。
用药时程：28天为1个周期，直至疾病进展或因其他原因导致治疗结束。
规格：15mg
用法用量：口服
1.探索阶段，ATG-008 的起始剂量为 15 mg QD，可递增至 20 mg QD 以及30 mg QD
2.剂量扩展阶段，受试者将在选定的 ATG-008 联合 ATG-010 治疗的 MTD 或 RP2D
的剂量上接受研究治疗。
用药时程：28天为1个周期，直至疾病进展或因其他原因导致治疗结束。
中文通用名：ATG-008： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服
1.探索阶段，ATG-008 的起始剂量为 15 mg QD，可递增至 20 mg QD 以及30 mg QD
2.剂量扩展阶段，受试者将在选定的 ATG-008 联合 ATG-010 治疗的 MTD 或 RP2D
的剂量上接受研究治疗。
用药时程：28天为1个周期，直至疾病进展或因其他原因导致治疗结束。
规格：20mg
用法用量：口服
1.探索阶段，ATG-008 的起始剂量为 15 mg QD，可递增至 20 mg QD 以及30 mg QD
2.剂量扩展阶段，受试者将在选定的 ATG-008 联合 ATG-010 治疗的 MTD 或 RP2D
的剂量上接受研究治疗。
用药时程：28天为1个周期，直至疾病进展或因其他原因导致治疗结束。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 通过DLT的观察确定ATG-008联合ATG-010给药在RR DLBCL中的MTD和RP2D评价时间：2022.3-2023.12指标类型：安全性指标
- 通过AE和SAE的发生率、严重程度、相关性，体格检查，ECOG体能状态评分，心电图和安全性实验室检查指标等评估ATG-008联合ATG-010给药在RR DLBCL中的安全性和耐受性评价时间：2022.3-2025.10指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 研究者根据Lugano淋巴瘤疗效评估标准（Cheson 2014）评估的ORR；DOR，TTR，PFS，TTP，OS等评价时间：2022.3-2025.10指标类型：有效性指标
- 通过Cmax、Cmin、Tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vd/F等PK参数评估ATG-008和ATG-010在联合给药中的PK特征评价时间：2022.3-2023.12指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220549
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 唐玉梅
- 首次公示信息日期
- 2022-03-09
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc./德琪（浙江）医药科技有限公司/Catalent CTS, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220549
- 药物名称
- ATG-010片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2101168
- 适应症
- 复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项ATG-008联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究
- 试验通俗题目
- ATG-008联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究
- 试验方案编号
- ATG-008&010-DLBCL-001/MATCH
- 方案最新版本号
- 方案2.1版
- 版本日期
- 2021-12-28
- 方案是否为联合用药
- 是