洛索洛芬钠凝胶膏生物等效性临床试验

1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有；
2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）
3.受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案的要求完成研究。

1.有家族遗传病史者；
2. 有阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史者；
3. 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者；
4. 给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或有纹身者；
5. 在开始采集角质层前2个月内被剥离过前臂屈侧皮肤角质层者；
6. 在开始采集角质层前的1个月内，在给药部位使用过外用制剂者；
7. 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
8. 不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
9. 过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂（包括胶带）等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
11. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
12. 给药前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；
13. 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验且使用试验用药品者；
14. 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
15. 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或研究结束后1个月内有献血计划者；
16. 给药前7天内有剧烈运动者；
17. 给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或给药前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个研究期间不能禁食上述产品者；
18. 有吸毒史或药物滥用史；
19. 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）呈阳性者；
20. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
21. 给药前24小时内使用过任何含酒精的制品，或者整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者；
22. 筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
23. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
24. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
25. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
26. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
27. 研究者认为因其他原因不适合入组者；
28. 受试者因自身原因不能参加试验者。